Νέα στοιχεία για τον ρόλο του alirocumab στον έλεγχο της LDL χοληστερόλης

Νεότερα δεδομένα από κλινικές μελέτες για το alirocumab παρουσιάστηκαν στο 63ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (American College of Cardiology/ACC), το οποίο πραγματοποιήθηκε στην Ουάσινγκτον των ΗΠΑ στις 29-31 Μαρτίου. Το alirocumab είναι ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), το οποίο εντάσσεται σήμερα σε μελέτες Φάσης 3.

Το alirocumab αναπτύσσεται ως μια δυνητικά νέα θεραπεία για ασθενείς που διατρέχουν μέτριο και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, οι οποίοι αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην επίτευξη αποτελεσματικού ελέγχου των επιπέδων των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL). Οι φαρμακευτικές εταιρείες Sanofi και η Regeneron σχεδιάζουν να υποβάλουν αιτήσεις για έγκριση του alirocumab σε ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο με βάση το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 ODYSSEY.

Το alirocumab είναι ένα υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει και αναστέλλει το PCSK9. Χορηγείται με υποδόρια ένεση. Με την αναστολή του PCSK9, καθοριστικού παράγοντα των επιπέδων χοληστερόλης LDL που κυκλοφορούν στο αίμα, το alirocumab, σύμφωνα με προκλινικές μελέτες, αυξάνει τον αριθμό των ελεύθερων υποδοχέων LDL στα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα τη μείωση της LDL χοληστερόλης.

Το ODYSSEY είναι ένα παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 για τον υπό έρευνα παράγοντα alirocumab. Το πρόγραμμα ODYSSEY περιλαμβάνει σήμερα 14 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν πάνω από 23.500 ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία σε 2.000 κέντρα μελετών στη Βόρεια και Νότια Αμερική, την Ευρώπη, την Αυστραλία, τη Νότιο Αφρική και Ασία.

Ο ερευνητικός παράγοντας που περιγράφεται παραπάνω βρίσκεται υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

health.in.gr