Παρασκευή 29 Μαρτίου 2024
weather-icon 21o
Ανοσοθεραπεία βελτιώνει την επιβίωση ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία

Ανοσοθεραπεία βελτιώνει την επιβίωση ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία

Το Blinatumomab βελτιώνει τη διάμεση συνολική επιβίωση των ασθενών υψηλού κινδύνου με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία σε σύγκριση με τη συνήθη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 TOWER, που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

Το Blinatumomab βελτιώνει τη διάμεση συνολική επιβίωση των ασθενών υψηλού κινδύνου με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία σε σύγκριση με τη συνήθη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 TOWER, που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο
New England Journal of Medicine.

Το Blinatumomab είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία με ένα ειδικά κατασκευασμένο αμφιειδικό αντίσωμα στρατολόγησης Τ-Κυττάρων (BiTE®) που συνδέεται ειδικά στο CD19 και το CD3, η οποία επέδειξε όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με αρνητική για το χρωμόσωμα Philadelphia, Υποτροπιάζουσα ή Ανθεκτική Οξεία Λεμφοβλαστική Λευχαιμία.

Η μελέτη Φάσης 3 TOWER επικεντρώθηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του blinatumomab έναντι της συνήθους χημειοθεραπείας (standard of care: SOC) σε ενηλίκους ασθενείς υψηλού κινδύνου με αρνητική για το χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μία από τις πιο επιθετικές κακοήθειες Β-κυττάρων.

Τα αποτελέσματα από την ανάλυση κατέδειξαν ότι η διάμεση συνολική επιβίωση (overall survival: OS) ήταν 7,7 μήνες (95% CI: 5,6, 9,6) για το blinatumomab έναντι τεσσάρων μηνών (95% CI: 2,9, 5,3) για τη SOC (αναλογία κινδύνου για θάνατο [hazard ratio: HR] = 0,71, p=0,012). Η TOWER είναι η μελέτη επιβεβαίωσης για τη δοκιμή Φάσης 2, σύμφωνα με την οποία το Blinatumomab εγκρίθηκε το 2014 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) με την διαδικασία επιταχυνόμενης αίτησης και έγκρισης.

Το όφελος του blinatumomab ως προς την επιβίωση ήταν ανεξάρτητο της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (allogeneic stem cell transplantation: alloSCT) καθώς η διάμεση OS ήταν 6,9 μήνες για το blinatumomab έναντι 3,9 μηνών για τη SOC. Η βελτίωση της OS ήταν σε γενικές γραμμές σταθερή, ανεξάρτητα από την ηλικία, την προηγούμενη θεραπεία διάσωσης ή την προηγούμενη αλλογενή SCT. Η τάξη μεγέθους αυτού του οφέλους φάνηκε να είναι μεγαλύτερη στις πρώιμες γραμμές θεραπείας διάσωσης. Ουδετεροπενία και λοίμωξη βαθμού 3 και άνω εμφανίστηκαν λιγότερο συχνά με το blinatumomab σε σύγκριση με τη SOC, ενώ τα νευρολογικά συμβάντα εμφανίστηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ των σκελών.

Η αξιολόγηση των βασικών δευτερευόντων τελικών σημείων κατέδειξε ότι τα ποσοστά ύφεσης ήταν επίσης υψηλότερα με το blinatumomab έναντι της SOC. Στην ομάδα του blinatumomab, το 34% των ασθενών πέτυχαν πλήρη ύφεση έναντι του 16% στην ομάδα της SOC. Οι ασθενείς που έλαβαν blinatumomab είχαν επίσης υψηλότερα ποσοστά συνδυαστικής πλήρους ύφεσης ή πλήρους ύφεσης με μερική ή ατελή αιματολογική αποκατάσταση (44% έναντι 25%).

Μεταξύ των ασθενών με πλήρη ύφεση ή πλήρη ύφεση με μερική ή ατελή αιματολογική αποκατάσταση, το 76% στην ομάδα του blinatumomab έναντι του 48% στην ομάδα της SOC πέτυχαν αρνητική MRD, ένας δείκτης εκρίζωσης της υπολειμματικής νόσου σε μοριακό επίπεδο. Επίσης μεταξύ αυτών των ασθενών, η διάμεση διάρκεια της ύφεσης ήταν 7,3 μήνες στην ομάδα του blinatumomab έναντι 4,6 μηνών στην ομάδα της SOC. Για το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, που αφορά την αποτελεσματικότητα στην επιβίωση χωρίς συμβάντα, οι εξαμηνιαίες εκτιμήσεις στις ομάδες του blinatumomab και της χημειοθεραπείας ήταν 30,7% και 12,5%, ενώ η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,55 (95 CI: 0,43, 0,71), ευνοϊκή για το blinatumomab.

Τα αποτελέσματα ασφαλείας μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν blinatumomab ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες Φάσης 2 σε ενηλίκους ασθενείς με αρνητική για το χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ. Από τα πιο συχνά εμφανιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (ποσοστό επίπτωσης ≥10%) στο σκέλος του blinatumomab, μόνο τρία (βήχας, πυρεξία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών) παρουσιάστηκαν με υψηλότερη συχνότητα (τουλάχιστον κατά 5%) για το blinatumomab σε σύγκριση με εκείνο για τη συνήθη χημειοθεραπεία.

Η ΟΛΛ είναι ένας σπάνιος και ταχέως εξελισσόμενος καρκίνος του αίματος και του μυελού των οστών. Οι ενήλικοι ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αρνητική για το χρωμόσωμα Philadelphia, Β-πρόδρομη ΟΛΛ, είναι συχνά νέοι, με διάμεση ηλικία 34-39 ετών κατά τη διάγνωση. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει κάποιο ευρέως αποδεκτό σχήμα θεραπείας για ενηλίκους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ πέρα από τη χημειοθεραπεία. Οι ενήλικοι ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ συνήθως έχουν πολύ πτωχή πρόγνωση, με διάμεση επιβίωση από τρεις έως πέντε μήνες.

«Ιστορικά, οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ έχουν πτωχή πρόγνωση, με συνολική επιβίωση τεσσάρων μόνο μηνών με τη συνήθη χημειοθεραπεία. Τα ευρήματα από αυτή τη μελέτη άμεσης σύγκρισης κατέδειξαν ότι το blinatumomab σχεδόν διπλασίασε τη διάμεση συνολική επιβίωση από 4 σε 7,7 μήνες, προσφέροντας σε αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου μία εναλλακτική στη χημειοθεραπεία, η οποία παράλληλα είναι καινοτόμος, αποτελεσματική και για την οποία υπήρχε μεγάλη ανάγκη», εξηγεί ο Μαξ Τοπ, M.D., καθηγητής και επικεφαλής Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου στο Wuerzburg, της Γερμανίας.

«Οι ενήλικες με αρνητική για το χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ έχουν επείγουσα ανάγκη νέων θεραπευτικών επιλογών. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη TOWER ενισχύουν τη δυναμική αυτής της ανοσοθεραπείας που αποτελείται από έναν μόνο αμφιειδικό αντίσωμα στρατολόγησης, η οποία βοήθησε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών να επιτύχει μοριακή ανταπόκριση (minimal residual disease: MRD response) έναντι της συνήθους χημειοθεραπείας, επισημαίνοντας το βάθος και την ποιότητα των υφέσεων που επιτυγχάνονται», συμπληρώνει ο Αγκοπ Κανταρτζιαν, M.D., Καθηγητής και πρόεδρος του Τμήματος Λευχαιμίας στο MD Anderson Cancer Center του Πανεπιστημίου του Τέξας, στο Χιούστον του Τέξας.

health.in.gr

Sports in

«Τρελάθηκε» ο Μπαρτζώκας: Οι πανηγυρισμοί μετά το τέλος του Παρτίζαν – Ολυμπιακός (vid)

Ο Γιώργος Μπαρτζώκας ξέσπασε μετά την ανατροπή και το μεγάλο διπλό στο Βελιγράδι και πανηγύρισε έξαλλα τη νίκη του Ολυμπιακού.

Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

in.gr | Ταυτότητα

Διαχειριστής - Διευθυντής: Λευτέρης Θ. Χαραλαμπόπουλος

Διευθύντρια Σύνταξης: Αργυρώ Τσατσούλη

Ιδιοκτησία - Δικαιούχος domain name: ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ ΜΜΕ Α.Ε.

Νόμιμος Εκπρόσωπος: Ιωάννης Βρέντζος

Έδρα - Γραφεία: Λεωφόρος Συγγρού αρ 340, Καλλιθέα, ΤΚ 17673

ΑΦΜ: 800745939, ΔΟΥ: ΦΑΕ ΠΕΙΡΑΙΑ

Ηλεκτρονική διεύθυνση Επικοινωνίας: in@alteregomedia.org, Τηλ. Επικοινωνίας: 2107547007

Παρασκευή 29 Μαρτίου 2024