Η ριβαροξαμπάνη αποτρέπει την αιμορραγία στα άτομα με κολπική μαρμαρυγή

Η ριβαροξαμπάνη συντελεί σε σημαντική μείωση του κινδύνου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση stent, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης IIIb PIONEER AF-PCI, η οποία παρουσιάστηκε στο συνέδριο της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας (ΑΗΑ 2016) που πραγματοποιήθηκε στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ.

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά και το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή.

Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης της περιλαμβάνουν:
Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.

• Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες.
• Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες.
• Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες.
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου.
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος.
• Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.

Η μελέτη Φάσης IIIb PIONEER AF-PCI έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 15 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή μονοθεραπεία μείωσε σημαντικά το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά 41% (μείωση του σχετικού κινδύνου, που ισοδυναμεί με 9,9% μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε σύγκριση το συνδυασμό αντιβιταμίνης Κ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, σε 12 μήνες θεραπείας που χορηγήθηκε τυχαιοποιημένα στους ασθενείς αυτούς.

Επίσης, έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μείωσε το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας σε σύγκριση με το συνδυασμό ΑΒΚ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής κατά 37% (μείωση σχετικού κινδύνου, ισοδύναμη με 8,7% μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε 12 μήνες τυχαιοποιημένης θεραπείας, η οποία ήταν επίσης στατιστικά σημαντική.

Σχετικά με το τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, και δημιουργία θρόμβου στο στεντ), παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά τόσο με τη ριβαροξαμπάνη όσο και την ΑΒΚ.

Ωστόσο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με δυνατότητα να εκτιμήσει τη στατιστική σημαντικότητα για την αποτελεσματικότητα. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη PIONEER AF-PCI -η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή ενός από του στόματος αντιπηκτικού, εκτός των ΑΒΚ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών- παρουσιάστηκαν σε συνεδρία στο συνέδριο ΑΗΑ 2016. Επίσης, η μελέτη δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine.

Επιπλέον, μία εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης PIONEER AF-PCI, η οποία δεικνύει σημαντικά λιγότερα ποσοστά του αθροίσματος της θνησιμότητας από κάθε αιτία και της υποτροπιάζουσας νοσηλείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη συν αντιαιμοπεταλιακό σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ΑΒΚ συν αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο Circulation.

«Οι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της θρόμβωσης στο στεντ. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αυτών, οι ασθενείς βρίσκονται υπό αγωγή με μία συνδυαστική θεραπεία, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Τώρα, η μελέτη PIONEER AF-PCI δείχνει ότι στατιστικά για να αποφευχθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας, θα πρέπει να λάβουν 11 ασθενείς θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως, προσφέροντας έτσι στους γιατρούς τα απαραίτητα στοιχεία για να λάβουν στο μέλλον πληρέστερες αποφάσεις για τη χορήγηση θεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών», δήλωσε ο Μάικλ Γκιμπσον, καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και στο Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστόνη των ΗΠΑ και κύριος ερευνητής της μελέτης PIONEER AF-PCI.

health.in.gr