Παρασκευή 29 Μαρτίου 2024
weather-icon 21o
Πολλαπλή Σκλήρυνση: Τα αποτελέσματα της αλεμτουζουμάμπης διατηρούνται σε βάθος εξαετίας

Πολλαπλή Σκλήρυνση: Τα αποτελέσματα της αλεμτουζουμάμπης διατηρούνται σε βάθος εξαετίας

Νέα θετικά ερευνητικά δεδομένα διάρκειας έξι ετών από τη μελέτη επέκτασης της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), παρουσιάστηκαν στο 32ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS) στο Λονδίνο.

Νέα θετικά ερευνητικά δεδομένα διάρκειας έξι ετών από τη μελέτη επέκτασης της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), παρουσιάστηκαν στο 32ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS) στο Λονδίνο.

Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) οι οποίοι είχαν έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη στη διάρκεια των πιλοτικών μελετών Φάσης III CARE-MS, τα αποτελέσματα των οποίων περιγράφονται παρακάτω και παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών των μελετών, διατηρήθηκαν για τέσσερα επιπλέον έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης. Πάνω από το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη στις κλινικές μελέτες CARE-MS εντάχθηκε στη μελέτη επέκτασης. Αυτοί οι ασθενείς ήταν υποψήφιοι να λάβουν επιπλέον αγωγή με αλεμτουζουμάμπη στη μελέτη επέκτασης, εφόσον εμφάνιζαν τουλάχιστον μία υποτροπή ή τουλάχιστον δύο νέες ή αυξανόμενες σε μέγεθος βλάβες στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό.

Μετά τη χορήγηση των δύο αρχικών κύκλων θεραπείας στις κλινικές μελέτες CARE-MS, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά την έναρξη των συνεδριών και τον 12ο μήνα, το 64% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη στη μελέτη CARE-MS I και το 55% των ασθενών στη μελέτη CARE-MS II δεν έλαβαν επιπλέον θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη για τα επόμενα πέντε έτη έως και τον 72ο μήνα.

Το χαμηλό ετήσιο ποσοστό υποτροπών που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν
αλεμτουζουμάμπη στις μελέτες Φάσης III, CARE-MS I (0,16) και CARE-MS II (0,28), παρέμεινε σταθερό καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης (0,12 και 0,15 στο έκτο έτος).

Έως το έκτο έτος, το 77% και το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη στις μελέτες CARE-MS I και CARE-MS II, αντίστοιχα, δεν εμφάνισαν επιδείνωση της επιβεβαιωμένης αναπηρίας στους έξι μήνες, όπως αξιολογήθηκε με βάση την κλίμακα EDSS (Expanded Disability Status Scale/ Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας).

Έως το έκτο έτος, το 34% και το 43% των ασθενών που εμφάνιζαν αναπηρία πριν από τη χορήγηση θεραπείας με αλεμτουζουμάμπη στις μελέτες CARE-MS I και CARE-MS II, αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση με βάση την κλίμακα EDSS σε σύγκριση με τη βαθμολογία πριν από την έναρξη της θεραπείας, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον έξι μήνες.

Έως το έκτο έτος, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη στις μελέτες CARE-MS I και II παρουσίασαν επιβράδυνση της εγκεφαλικής ατροφίας, όπως μετρήθηκε βάσει του κλάσματος εγκεφαλικού παρεγχύματος στη μαγνητική απεικόνιση (MRI). Από το τρίτο έως το έκτο έτος, η μέση ετήσια μείωση του όγκου του εγκεφάλου ήταν -0,20% ή μικρότερη, τιμή χαμηλότερη σε σχέση με την τιμή που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη στη διάρκεια των πιλοτικών μελετών διετούς διάρκειας (CARE-MS I: -0,59% το πρώτο έτος· -0,25% το δεύτερο έτος· CARE-MS II: -0,48% το πρώτο έτος· -0.22% το δεύτερο έτος).

Κατά το τρίτο, τέταρτο, πέμπτο και έκτο έτος, οι περισσότεροι ασθενείς δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη δραστηριότητας της νόσου βάσει μαγνητικής απεικόνισης (MRI) η οποία ορίζεται ως νέα προσλαμβάνουσα γαδολίνιο T1 βλάβη και νέα ή αυξανόμενη σε μέγεθος T2 βλάβη (66-72%, CARE-MS I· 68-70%, CARE-MS II).

Έως το έκτο έτος, η ετήσια επίπτωση των πιο συχνά εμφανιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν συγκρίσιμη ή μειωμένη σε σύγκριση με τις πιλοτικές μελέτες. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τον θυρεοειδή ήταν υψηλότερη το τρίτο έτος και μειώθηκε στη συνέχεια.

«Τα δεδομένα για την αλεμτουζουμάμπη από τη συνεχιζόμενη μελέτη επέκτασης που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ECTRIMS δείχνουν ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς εμφάνισαν σταθερά θεραπευτικά αποτελέσματα στη δραστηριότητα της νόσου, παρόλο που έλαβαν την τελευταία συνεδρία θεραπείας πριν από πέντε χρόνια. Είναι ιδιαίτερα ελπιδοφόρο να διαπιστώνουμε σταθερά αποτελέσματα σχετικά με την υποτροπή, την αναπηρία και τις μετρήσεις βάσει μαγνητικής απεικόνισης (MRI), με το πέρασμα του χρόνου» δήλωσε ο Δρ Αλασντάιρ Κολς, καθηγητής στο Τμήμα Κλινικών Νευροεπιστημών του Πανεπιστημίου του Κέιμπριτζ.

Οι Φάσης III κλινικές μελέτες της αλεμτουζουμάμπης ήταν τυχαιοποιημένες, πιλοτικές μελέτες διετούς διάρκειας τυφλής αξιολόγησης που συνέκριναν τη θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη με υψηλής δόσης υποδόρια ιντερφερόνη β-1α σε ασθενείς με ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (CARE-MS I) είτε δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε διαφορετική θεραπεία (CARE-MS II). Η νόσος ορίστηκε ως ενεργή εφ’ όσον υπήρχαν τουλάχιστον δύο υποτροπές τα δύο προηγούμενα έτη και τουλάχιστον μια υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος. Βάσει του πρωτοκόλλου, η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης περιλάμβανε δύο ετήσιες συνεδρίες, με την πρώτη συνεδρία να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε πέντε διαδοχικές ημέρες και τη δεύτερη συνεδρία να χορηγείται σε τρεις διαδοχικές ημέρες, 12 μήνες μετά.

Κατά τις κλινικές μελέτες, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με την
αλεμτουζουμάμπη ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αυτοάνοσες διαταραχές (όπως θυρεοειδική νόσος, αυτοάνοσες κυτταροπενίες και νεφροπάθειες), λοιμώξεις και πνευμονίτιδα. Η
αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να προκαλέσει υψηλό κίνδυνο κακοηθειών. Προγράμματα διαχείρισης κινδύνων που περιλαμβάνουν εκπαίδευση και παρακολούθηση συμβάλλουν στην έγκαιρη ανίχνευση και διαχείριση των κύριων αναγνωρισμένων και δυνητικών κινδύνων.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της αλεμτουζουμάμπης είναι εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρεξία, ρινοφαρυγγίτιδα, ναυτία, λοίμωξη του ουροποιητικού, κόπωση, αϋπνία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, κνίδωση, κνησμός, διαταραχές του θυρεοειδούς αδένα, μυκητιασική λοίμωξη, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στη μέση, διάρροια, ρινοκολπίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, παραισθησία, ζάλη, κοιλιακό άλγος, έξαψη και έμετος.

Η αλεμτουζουμάμπη έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες, με περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας να βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο. Η αλεμτουζουμάμπη υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο και εκτενές πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης στο οποίο συμμετείχαν σχεδόν 1.500 ασθενείς και 5.400 ανθρωποέτη παρακολούθησης. Περισσότεροι από 9.200 ασθενείς ανά τον κόσμο έχουν λάβει θεραπεία με
αλεμτουζουμάμπη.

Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η αλεμτουζουμάμπη επιφέρει θεραπευτικά αποτελέσματα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση δεν είναι ξεκάθαρος. Είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο στοχεύει το CD52, η οποία έχει υψηλή έκφραση στην επιφάνεια των Τ και Β κυττάρων. Τα κυκλοφορούντα T και B κύτταρα θεωρούνται υπεύθυνα για τη ζημιογόνα φλεγμονώδη διαδικασία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η αλεμτουζουμάμπη εξαλείφει τα κυκλοφορούντα T και B λεμφοκύτταρα μετά από κάθε συνεδρία. Οι τιμές των λεμφοκυττάρων στη συνέχεια αυξάνονται με την πάροδο του χρόνου, με την αποκατάσταση του πληθυσμού των λεμφοκυττάρων να ποικίλλει ανάλογα με τους διαφορετικούς υπότυπους λεμφοκυττάρων.

health.in.gr

Sports in

Παρτιζάν – Ολυμπιακός 69-74: Τεράστια νίκη στο Βελιγράδι και βήμα τετράδας!

Ο Ολυμπιακός βρέθηκε ακόμα και στο -13, αλλά με αντεπίθεση διαρκείας γύρισε τούμπα το παιχνίδι και πέτυχε μια σπουδαία νίκη στη μάχη για την τετράδα.

Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

in.gr | Ταυτότητα

Διαχειριστής - Διευθυντής: Λευτέρης Θ. Χαραλαμπόπουλος

Διευθύντρια Σύνταξης: Αργυρώ Τσατσούλη

Ιδιοκτησία - Δικαιούχος domain name: ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ ΜΜΕ Α.Ε.

Νόμιμος Εκπρόσωπος: Ιωάννης Βρέντζος

Έδρα - Γραφεία: Λεωφόρος Συγγρού αρ 340, Καλλιθέα, ΤΚ 17673

ΑΦΜ: 800745939, ΔΟΥ: ΦΑΕ ΠΕΙΡΑΙΑ

Ηλεκτρονική διεύθυνση Επικοινωνίας: in@alteregomedia.org, Τηλ. Επικοινωνίας: 2107547007

Παρασκευή 29 Μαρτίου 2024