Ασφαλής για την καρδιαγγειακή υγεία των διαβητικών η σιταγλιπτίνη

Η σιταγλιπτίνη, αναστολέας DPP-4, δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού επεισοδίου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τέτοιων συμβαμάτων, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης TECOS, που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine και παρουσιάστηκαν στο 75ο συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας.

Η μελέτη διενεργήθηκε από επιστημονική ομάδα του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και του Ινστιτούτου Κλινικών Δοκιμών του Πανεπιστημίου Ντιούκ (DCRI), με τη συμμετοχή 14.735 ασθενών από 38 χώρες το διάστημα Δεκεμβρίου 2008 – Ιουλίου 2012.

Τελικά 7.322 πήραν σιταγλιπτίνη και 7.339 εικονικό φάρμακο, επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας τους. Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης των ασθενών ήταν τρία χρόνια, με μέγιστη περίοδο παρακολούθησης τα 5,7 χρόνια.

Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ με επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο στις στεφανιαίες, εγκεφαλικές ή περιφερειακές αρτηρίες. Ήταν τουλάχιστον 50 ετών, με αρχική τιμή HbA1c μεταξύ 6,5 και 8% και έλαβαν σταθερή δόση για τουλάχιστον τρεις μήνες είτε: μονοθεραπεία, ή διπλό συνδυασμό μετφορμίνης, πιογλιταζόνης ή μιας σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σταθερή δόση μετφορμίνης.

Οι συμμετέχοντες έλαβαν σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως με τυχαία επιλογή (50 mg ημερησίως αν η αρχική τιμή eGFR ήταν ≥30 και ≤50 mL/min/1,73m2) ή την αντίστοιχη δοσολογία εικονικού φαρμάκου.

Από την επεξεργασία των αποτελεσμάτων προέκυψε ότι η θεραπεία με σιταγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού) ή τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επίσης, τα ποσοστά θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία ήταν όμοια και στις δύο ομάδες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της σιταγλιπτίνης περιελάμβαναν υπογλυκαιμία, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλο και περιφερικό οίδημα, ενώ η υπογλυκαιμία έχει αναφερθεί και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιταγλιπτίνη θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα το θεράποντα ιατρό τους και, ενδεχομένως, να διακόπτουν το φάρμακο σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρού, επίμονου πόνου στην κοιλιά ή αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, καθώς, μετά την κυκλοφορία της σιταγλιπτίνης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο.

Ως εκ τούτου, η σιταγλιπτίνη ενδείκνυται ως επιπρόσθετη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση μόνον και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας ή ως διπλός ή τριπλός συνδυασμός με άλλα φάρμακα και ινσουλίνη όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Η σιταγλιπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του προϊόντος και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου Ι ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ).

health.in.gr