Συνδυαστική θεραπεία πετυχαίνει ίαση της ηπατίτιδας C σε ασθενείς με HIV

Ίαση της ηπατίτιδας C στο 97% των ασθενών με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό HIV πετυχαίνει το συνδυαστικό θεραπευτικό σχήμα με daclatasvir και sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης ALLY.

Πρόκειται για στοιχεία από την φάση ΙΙΙ της ALLY-2 όπου αξιολογήθηκε ο υπό έρευνα συνδυασμός daclatasvir και sofosbuvir, μια φορά ημερησίως, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) που έχουν μολυνθεί ταυτόχρονα και από τον ιό HIV.

Πρόκειται για έναν πληθυσμό ασθενών που έχει αποδειχθεί ιστορικά πως είναι γενικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί θεραπευτικά λόγω πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων που χρησιμοποιούνται για την κάθε λοίμωξη.

Στην ανοιχτή κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιήθηκαν, 151 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV (γονότυπους 1-4) που είχαν προσβληθεί ταυτόχρονα από HIV-1 και 52 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών σχημάτων με αντιρετροϊκά φάρμακα, σε 3 ομάδες. Μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, μια ομάδα έλαβε daclatasvir 30, 60 ή 90 mg (δόση προσαρμοσμένη για ταυτόχρονη αντιρετροϊκή θεραπεία) σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες και μια άλλη ομάδα έλαβε την ίδια δοσολογία και τον ίδιο συνδυασμό για 8 εβδομάδες.

Η ομάδα προθεραπευμένων ασθενών έλαβε επίσης daclatasvir 30, 60 ή 90 mg και sofosbuvir 400 mg μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες. Το daclatasvir ήταν προσαρμoσμένο στη δόση για να εξυπηρετήσει ταυτόχρονη αγωγή με αντιρετροϊκά φάρμακα: 30 mg με ριτοναβίρη-ενισχυµένους αναστολείς πρωτεάσης, 90 mg με μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTIs) εκτός ριλπιβιρίνη. Όλες οι ομάδες είχαν διάρκεια παρακολούθησης μέχρι και την 24η εβδομάδα μετά τη θεραπεία. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό SVR12 μεταξύ πρωτοθεραπευόμενων ασθενών γονότυπου 1 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Επετράπη η ένταξη ασθενών με κίρρωση.

Από την επεξεργασία των δεδομένων προέκυψε ότι, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες (και που δεν είχαν λάβει θεραπεία ή που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν), το 97% εξ αυτών πέτυχε ίαση (παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, SVR12).

Επίσης, η θεραπεία με daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir κατέδειξε υψηλά ποσοστά SVR χωρίς διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα φάρμακα της μελέτης κατά τη συνολική διάρκεια της φάσης θεραπείας.

«Τα αποτελέσματα της ALLY-2 σηματοδοτούν ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς της μελέτης που έχουν μολυνθεί από HIV-HCV θα μπορούσαν να ιαθούν από την ηπατίτιδα C μέσω ενός θεραπευτικού σχήματος 12 εβδομάδων με daclatasvir και sofosbuvir. Η μελέτη που απέδειξε τη δοσολογική ευελιξία που παρέχεται από το θεραπευτικό σχήμα με daclatasvir και sofosbuvir δεν απαιτεί τροποποίηση των φαρμάκων κατά του HIV λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων. Αυτό αποτελεί πρωταρχική μέριμνα για τους κλινικούς ιατρούς που προβαίνουν στην θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών», σχολιάζει ο Δρ Ντέιβιντ Γουίλις, κύριος ερευνητής της μελέτης ALLY-2 και αναπληρωτής καθηγητής Ιατρικής στο Τμήμα Ιατρικής, Τμήμα Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο.

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), περίπου το ένα τέταρτο των προσβληθέντων ατόμων από τον ιό HIV στις Ηνωμένες Πολιτείες -περίπου 300.000 άτομα – έχουν επίσης προσβληθεί από ηπατίτιδα C και η λοίμωξη από τον ιό HCV εξελίσσεται ταχύτερα σε βλάβη του ήπατος σε ανθρώπους που ζουν με τον ιό HIV.

Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Περίπου 170 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C κι εκτιμάται ότι στις Ηνωμένες Πολιτείες μολύνονται σε ετήσια βάση 2.700.000 έως 3.900.000 άνθρωποι. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων από ηπατίτιδα C, ο ιός δεν θα υποχωρήσει και κατά συνέπεια θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 20% θα παρουσιάσει καρκίνο του ήπατος.

health.in.gr