Ριζική αλλαγή στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης φέρνει το Riociguat

Ένα σημαντικό θεραπευτικό «όπλο» έχει πλέον η επιστημονική κοινότητα στα χέρια της, μετά την έγκριση της δραστικής ουσίας riociguat (σε μορφή δισκίου), από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), για τη θεραπεία της Χρόνιας Θρομβοεμβολικής Πνευμονικής Υπέρτασης (ΧΘΠΥ) και της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης.

Στο περιθώριο του Διεθνούς Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (6-10/9) στο Μόναχο, ο Σταύρος Κωνσταντινίδης, καθηγητής Καρδιολογίας, διευθυντής της Καρδιολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Αλεξανδρούπολης και καθηγητής Κλινικής Έρευνας στο Κέντρο Θρόμβωσης και Αιμόστασης του Πανεπιστημίου Mainz της Γερμανίας, παρουσίασε στοιχεία των μελετών CHEST-2 and PATENT-2, που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του νέου σκευάσματος.

Η Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ), ένας από τους πέντε τύπους της πνευμονικής υπέρτασης, είναι μια προοδευτική και απειλητική για τη ζωή ασθένεια, στην οποία η πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες είναι σημαντικά αυξημένη, λόγω της αγγειοσύσπασης και αποφρακτικών βλαβών. Η ασθένεια αυτή μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο. Στην Ελλάδα, σύμφωνα με ανεπίσημα στοιχεία, από ΠΑΥ πάσχουν περίπου 500 άτομα. Πρόκειται κυρίως για γυναίκες, νεαρής ηλικίας, ενώ η πάθηση προσβάλλει με μικρότερη συχνότητα και τους άνδρες.

Παρά τις διάφορες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για την ΠΑΥ, η πρόγνωση για τους ασθενείς παραμένει κακή. Προς το παρόν, η θνησιμότητα των ασθενών με ΠΑΥ παραμένει σε υψηλά επίπεδα και εξακολουθεί να είναι 15% στο 1 έτος και 32% στα 3 χρόνια μετά τη διάγνωση.

Η Χρόνια Θρομβοεμβολική Πνευμονική Υπέρταση (ΧΘΠΥ), επίσης μια εκ των πέντε τύπων πνευμονικής υπέρτασης, είναι προοδευτική και απειλητική για τη ζωή νόσος. Στην ΧΘΠΥ παρατηρείται θρομβοεμβολική απόφραξη (οργανωμένοι θρόμβοι αίματος) των πνευμονικών αγγείων, η οποία μπορεί σταδιακά να οδηγήσει σε αυξημένη πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την υπερφόρτωση της δεξιάς καρδιάς. Η ΧΘΠΥ είναι σπάνια και τα ποσοστά εμφάνισής της είναι συγκρίσιμα με αυτά της ΠΑΥ.

Σήμερα, η ενδεδειγμένη θεραπεία για την ΧΘΠΥ είναι η Πνευμονική Ενδαρτηρεκτομή (ΠΕΑ), μια χειρουργική επέμβαση, κατά την οποία τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων καθαρίζονται από θρόμβους και ουλώδη ιστό. Ωστόσο, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών με ΧΘΠΥ (20%-40%) δεν είναι χειρουργήσιμο και σε ποσοστό έως και 35% των ασθενών, η νόσος είναι εμμένουσα ή επανεμφανίζεται μετά την πνευμονική ενδαρτηρεκτομή. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται μια αποτελεσματική φαρμακευτική αγωγή.

Riociguat: Ένα χάπι με δύο ενδείξεις

Το riociguat, έρχεται να καλύψει τις περιπτώσεις των ασθενών με ΧΘΠΥ που, είτε δε μπορούν να χειρουργηθούν, είτε η νόσος επανεμφανίζεται μετά το χειρουργείο. Στόχος της θεραπείας είναι να βελτιωθεί η ικανότητα άσκησης των ασθενών και κατ’ επέκταση η ποιότητα ζωής τους.

Επιπλέον, το riociguat είναι κατάλληλο και για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης. Και σ’ αυτή την περίπτωση στόχος είναι η βελτίωση της ικανότητας άσκησης, άρα και η ποιότητα ζωής των ασθενών.

Η έγκριση του σκευάσματος από τον ΕΜΑ βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο παγκόσμιων διπλών-τυφλών, τυχαιοποιημένων μελετών Φάσης ΙΙΙ (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), τις CHEST-1 και PATENT-1 καθώς και στα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης από τις μελέτες CHEST-2 και PATENT-2. Στόχος των ερευνών ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, της από του στόματος χορήγησης του riociguat στη θεραπεία της ΧΘΠΥ και της ΠΑΥ, αντίστοιχα.

«Η ανάλυση των στοιχείων της μελέτης CHEST-2 μας έδειξε ότι, μετά από δύο χρόνια, η μέση ικανότητα άσκησης των ασθενών με ΧΘΠΥ είχε αυξηθεί κατά 50 μέτρα, συγκριτικά με την μελέτη CHEST-1. Επίσης, το ποσοστό επιβίωσης μετά από δύο χρόνια θεραπείας με το riociguat είχε ανέλθει στο 93%», σύμφωνα με τον κ. Κωνσταντινίδη.

Επιπλέον, η μελέτη PATENT-2 έδειξε ότι οι ασθενείς με ΠΑΥ που πήραν riociguat για δύο χρόνια είχαν μέση βελτίωση της διανυόμενης απόστασης της τάξης των 47 μέτρων, συγκριτικά με την PATENT-1. Όπως και στην CHEST-2, το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών της PATENT-2 μετά από δύο χρόνια αγωγής είχε φτάσει στο 93%.

Στην πράξη λοιπόν, η θεραπεία βοήθησε την καρδιά και τους πνεύμονες να λειτουργήσουν καλύτερα, καθιστώντας ευκολότερη την αναπνοή κατά την εκτέλεση συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων. Μάλιστα, οι βελτιώσεις αυτές παρέμειναν σταθερές καθ’ όλη τη διάρκεια λήψης της θεραπείας.

«Αυτό που είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε είναι ότι, το riociguat έχει καλό προφίλ ασφάλειας και έγινε γενικά καλά ανεκτό από τους ασθενείς Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες, δηλαδή εκείνες που αναφέρθηκαν από το 10% των ασθενών, ήταν η ζαλάδα, η δυσπεψία, ο πονοκέφαλος και η υπόταση», συμπληρώνει ο κ. Κωνσταντινίδης.

«Η κυκλοφορία του riociguat είναι ένα σημαντικό βήμα, διότι για πρώτη φορά οι ασθενείς με ΧΘΠΥ έχουν θεραπευτική επιλογή, όταν η Πνευμονική Ενδαρτηρεκτομή (ΠΕΑ), μια άκρως εξειδικευμένη χειρουργική διαδικασία, δεν αποτελεί την κατάλληλη επιλογή γι’ αυτούς ή όταν η νόσος εμμένει μετά την επέμβαση. Αντί να αγωνίζονται να αναπνεύσουν κάθε μέρα, με το riociguat μπορούν να είναι και πάλι πιο δραστήριοι. Η θεραπεία επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν μέρος στις καθημερινές δραστηριότητες, οι οποίες για πολλούς από εμάς θεωρούνται δεδομένες», υπογραμμίζει ο κ. Κωνσταντινίδης.

Μαίρη Μπιμπή

health.in.gr