18 μήνες μετά τον εμβολιασμό

Υποψήφιο εμβόλιο για την ελονοσία μειώνει τα κρούσματα της νόσου στα παιδιά

Υποψήφιο εμβόλιο για την ελονοσία μειώνει τα κρούσματα της νόσου στα παιδιά
Τα αποτελέσματα από ευρείας κλίμακας μελέτη Φάσης III, τα οποία παρουσιάστηκαν στο Παναφρικανικό Συνέδριο Πολυμερούς Πρωτοβουλίας για την ελονοσία στο Ντουρμπάν της Νοτίου Αφρικής, δείχνουν ότι το υποψήφιο εμβόλιο για την ελονοσία, RTS,S, εξακολουθεί να προστατεύει τα νεαρά παιδιά και τα βρέφη από την κλινική ελονοσία έως και 18 μήνες μετά τον εμβολιασμό.

Σύμφωνα με αυτά τα πιο πρόσφατα δεδομένα, μετά τους 18 μήνες παρακολούθησης, το εμβόλιο RTS,S σχεδόν μείωσε στο μισό τον αριθμό περιστατικών ελονοσίας σε νεαρά παιδιά (ηλικίας 5-17 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό), και μείωσε περίπου κατά ένα τέταρτο τα περιστατικά ελονοσίας στα βρέφη (ηλικίας 6-12 εβδομάδων κατά τον πρώτο εμβολιασμό).

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε κάθε ένα από τα κέντρα της μελέτης, τα οποία βρίσκονταν σε πολλά διαφορετικά σημεία μετάδοσης της ελονοσίας. Παρατηρήθηκε ότι η αποτελεσματικότητα ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα κέντρα με νεαρά παιδιά και σε τέσσερα κέντρα με βρέφη.

Η αποτελεσματικότητα και ο αντίκτυπος του RTS,S στη δημόσια υγεία αξιολογήθηκαν με βάση τα υπάρχοντα μέτρα ελέγχου για την ελονοσία, όπως είναι οι κουνουπιέρες κρεβατιών με εντομοκτόνο δράση, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν από το 78% των παιδιών και το 86% των βρεφών στη μελέτη. Στα τελευταία αποτελέσματα των 18 μηνών παρακολούθησης, τα παιδιά ηλικίας 5-17 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό με RTS,S εμφάνισαν 46% λιγότερα κρούσματα κλινικής ελονοσίας, σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο ελέγχου. Κατά μέσο όρο προλήφθηκαν 941 κρούσματα κλινικής ελονοσίας στους 18 μήνες παρακολούθησης για κάθε 1.000 εμβολιασμένα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας, λαμβάνοντας υπόψη ότι ένα παιδί μπορεί να παρουσιάσει περισσότερα από ένα κρούσμα ελονοσίας. Τα κρούσματα σοβαρής ελονοσίας μειώθηκαν κατά 36%: 21 κρούσματα σοβαρής ελονοσίας προλήφθηκαν κατά τους 18 μήνες παρακολούθησης για κάθε 1.000 εμβολιασμένα παιδιά. Η νοσηλεία λόγω ελονοσίας μειώθηκε κατά 42%.

Τα βρέφη ηλικίας 6-12 εβδομάδων κατά τον πρώτο εμβολιασμό με RTS,S εμφάνισαν 27% λιγότερα κρούσματα κλινικής ελονοσίας. Στους 18 μήνες παρακολούθησης, προλήφθηκαν 444 κρούσματα κλινικής ελονοσίας για κάθε 1.000 εμβολιασμένα βρέφη. Τα σοβαρά κρούσματα ελονοσίας και η νοσηλεία λόγω ελονοσίας μειώθηκαν κατά 15% και 17% αντίστοιχα, μείωση που δεν ήταν στατιστικά σημαντική.

«Φαίνεται ότι το υποψήφιο εμβόλιο RTS,S μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία» τόνισε ο Χαλίντου Τιντο, επικεφαλής ερευνητής από το Ερευνητικό Κέντρο του Νανορο στην Μπουρκίνα Φάσο, και πρόεδρος της Επιτροπής της Συνεργασίας Κλινικών Δοκιμών (CTPC), η οποία επιβλέπει τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για το RTS,S. «Η πρόληψη ενός τέτοιου αριθμού κρουσμάτων ελονοσίας σε μια κοινότητα μεταφράζεται σε λιγότερα κρεβάτια με άρρωστα παιδιά. Οι οικογένειες θα έχαναν λιγότερο χρόνο και χρήμα για την περίθαλψη αυτών των παιδιών και θα είχαν περισσότερο χρόνο για την εργασία τους όπως και για άλλες δραστηριότητες. Και φυσικά, τα ίδια τα παιδιά θα απολάμβαναν τα πλεονεκτήματα μιας καλύτερης υγείας».

Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου: σε προηγούμενα αποτελέσματα μετά από 12 μήνες παρακολούθησης της μελέτης Φάσης 3, η αποτελεσματικότητα του RTS,S ήταν 56% κατά της κλινικής ελονοσίας και 47% κατά της σοβαρής ελονοσίας για την ηλικιακή ομάδα των 5-17 μηνών, και 31% κατά της κλινικής ελονοσίας και 37% κατά της σοβαρής ελονοσίας στην ηλικιακή ομάδα των 6-12 εβδομάδων.

Το RTS,S συνέχισε να έχει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας κατά τους 18 μήνες παρακολούθησης. Εκτός από το σήμα κινδύνου για μηνιγγίτιδα που αναφέρθηκε στο παρελθόν2, δεν εντοπίστηκε κανένα άλλο σήμα ασφάλειας. Η περίπτωση εμφάνισης μηνιγγίτιδας θα παρακολουθείται στενά κατά το υπόλοιπο της μελέτης.

«Στην Αφρική σημειώνονται περίπου 600.000 θάνατοι από ελονοσία κάθε χρόνο, κυρίως σε παιδιά κάτω των πέντε ετών» σύμφωνα με τον Δρ Τιντο. «Οι θάλαμοι των νοσοκομείων μας γεμίζουν με εκατομμύρια περιστατικά ελονοσίας. Έχει υπάρξει κάποια πρόοδος με την προσθήκη κουνουπιέρας στα κρεβάτια και άλλα παρόμοια μέτρα, αλλά χρειαζόμαστε περισσότερα μέσα για να καταπολεμήσουμε αυτή την τρομερή νόσο», επεσήμανε.

Βάσει αυτών των δεδομένων, η παρασκευάστρια φαρμακευτική εταιρεία GSK σκοπεύει να υποβάλλει εντός του 2014, αίτηση έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει υποδείξει ότι υπάρχει πιθανότητα σύστασης πολιτικής για το υποψήφιο εμβόλιο κατά της ελονοσίας RTS,S μέσα στο 2015, εάν χορηγηθεί θετική επιστημονική γνωμοδότηση από τον EMA.

health.in.gr

Επιστημονικές Εξελίξεις:  Περισσότερα Θέματα