Η macitentan μειώνει τη θνητότητα των ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Η δραστική ουσία macitentan συντελεί σε μείωση της νοσηρότητας/θνητότητας των ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης SERAPHIN, που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine (NEJM).

Η ΠΑΥ είναι μια χρόνια, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική, υψηλή πίεση στις αρτηρίες ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες του πάσχοντα. Κατά την τελευταία δεκαετία, μεγάλες πρόοδοι στη θεραπεία έχουν βελτιώσει ορισμένες παραμέτρους της κλινικής έκβασης των ασθενών. Παρά αυτές τις προόδους στην ΠΑΥ, τα ποσοστά επιβίωσης είναι αδικαιολόγητα χαμηλά και η ΠΑΥ παραμένει μια ανίατη νόσος.

Ο Δρ Τομας Πουλιδο, καθηγητής Ιατρικής και διευθυντής του Καρδιοπνευμονολογικού Τμήματος στο Εθνικό Καρδιολογικό Ινστιτούτο «Ignacio Chávez» του Μεξικού, και o κύριος συγγραφέας του άρθρου στο NEJM, είπε σχετικά: «Νιώθω πολύ περήφανος που συμμετείχα σε αυτήν την εξαιρετική μελέτη. Τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν σήμερα στο NEJM τα οποία προκύπτουν από τη SERAPHIN, τη μεγαλύτερη μέχρι τώρα μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, αποτελούν πολύτιμα μακροχρόνια δεδομένα για τη νοσηρότητα/θνητότητα. Θέλω να πιστεύω ότι αυτή η μελέτη-ορόσημο θα θέσει ένα νέο πρότυπο για τον τρόπο αξιολόγησης των θεραπειών της ΠΑΥ».

Στην μελέτη SERAPHIN, μια κλινική μελέτη Φάσης III, χορηγήθηκε macitentan ή εικονικό φάρμακο σε 742 ασθενείς. Ο κίνδυνος εμφάνισης περιστατικού νοσηρότητας/θνητότητας, το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης, μειώθηκε κατά 45% (p<0,0001) με χορήγηση macitentan 10mg έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Ο Δρ Pulido καταλήγει λέγοντας: «Η μελέτη SERAPHIN έλαβε υπόψη αρκετούς δείκτες εκτίμησης της εξέλιξης της ΠΑΥ σε ένα αυστηρά καθορισμένο τελικό σημείο και έδειξε ότι το macitentan μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο που σχετιζόταν με νοσηρότητα και θνητότητα τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, όσο και σε ασθενείς που λάμβαναν βασική θεραπεία για ΠΑΥ».

Η επίδραση του macitentan στο πρωτεύον τελικό σημείο παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες για ΠΑΥ. Περίπου στα δύο τρίτα των ασθενών χορηγούνταν ήδη αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 όταν εντάχθηκαν στη μελέτη. Το macitentan ήταν καλά ανεκτό στη μελέτη SERAPHIN. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ένα υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που λάμβανε macitentan παρουσίασε ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία και αναιμία. Ένας ασθενής, σε κάθε ομάδα της μελέτης διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.

Ο Δρ Ζεραλντ Σιμονε, καθηγητής Πνευμονολογίας και διευθυντής του Πνευμονολογικού Τμήματος και της Μονάδας Εντατικής Θεραπείας του Νοσοκομείου Hôpital Kremlin Bicêtre, στο Πανεπιστήμιο Paris-Sud της Γαλλίας, σύμβουλος στη μελέτη SERAPHIN αλλά και ένας από τους κύριους συγγραφείς του άρθρου, σχολίασε σχετικά: «Τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν σήμερα είναι πολύ συναρπαστικά και αφορούν τόσο στους ασθενείς όσο και στους θεράποντες ιατρούς της ΠΑΥ. Είναι η πρώτη φορά που έχουμε δεδομένα για ασθενείς που αξιολογήθηκαν για τόσο μεγάλο χρονικό διάστημα, με τη κλινική έκβαση να αποτελεί κύριο στόχο της μελέτης. Βάσει των αποτελεσμάτων, το macitentan, εφόσον λάβει έγκριση, μπορεί να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ιατρούς που ειδικεύονται στην ΠΑΥ και τους ασθενείς τους».

Σημαντική επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε επίσης κατά την αξιολόγηση του σύνθετου δευτερεύοντος τελικού σημείου επίδρασης του macitentan στα ποσοστά νοσηλείας και θανάτων λόγω ΠΑΥ. Η ομάδα που λάμβανε 10mg macitentan παρουσίασε μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με νοσηλεία και θάνατο κατά 50% (p<0,0001) σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.

health.in.gr