ΕΕ: Τριπλός συνδυασμός φαρμάκων εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ΧΑΠ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στον πρώτο σταθερό τριπλό συνδυασμό ICS/LABA/LAMA, για τη θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικους ασθενείς. Αυτό σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι πλέον εγκεκριμένο προς χρήση στις 31 ευρωπαϊκές χώρες που καλύπτονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Πρόκειται για συνδυασμό, εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) / β2-διεγέρτη μακράς δράσης (LABA) / ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (LAMA) που περιέχει διπροπιονική Μπεκλομεθαζόνη (BDP), φουμαρική Φορμοτερόλη (FF) και βρωμιούχο Γλυκοπυρρόνιο (GB) και χορηγείται σε σταθερή δόση δύο φορές ημερησίως, με δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση (pMDI) μικροσωματιδιακής σύνθεσης.

Το νέο σκεύασμα θα διατίθεται με εγκεκριμένη ένδειξη τη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως βαριά χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-διεγέρτη μακράς δράσης.

Δύο από τις 12 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σχετικά με το σκεύασμα, με τη συμμετοχή άνω των 7.000 ασθενών, δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο The Lancet:

• Η μελέτη TRILOGY1 δημοσιεύθηκε στην ειδική έκδοση του The Lancet για την Ευρωπαϊκή Πνευμονολογική Εταιρεία (ERS) και παρουσιάστηκε στο συνέδριο της ERS το 2016 στο Λονδίνο. Η μελέτη παρείχε για πρώτη φορά δεδομένα ενός έτους, και έδειξε ότι ο μικροσωματιδιακός τριπλός σταθερός συνδυασμός ICS/LABA/LAMA υπερέχει της χορήγησης σταθερής δόσης φαρμάκου με ICS/LABA (μιας από τις καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ) ως προς διάφορες κλινικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων, εμφανίζοντας παρόμοιο προφίλ ασφάλειας.
• Η μελέτη TRINITY2 δημοσιεύθηκε στην ηλεκτρονική έκδοση του The Lancet της 3ης Απριλίου 2017 και αναδεικνύει για πρώτη φορά την υπεροχή του τριπλού σταθερού συνδυασμού ICS/LABA/LAMA σε σύγκριση με LAMA (τιοτρόπιο), μια άλλη καθιερωμένη θεραπεία για τη ΧΑΠ, και πάλι ως προς διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων.

Η ΧΑΠ αποτελεί πάθηση του αναπνευστικού συστήματος η οποία χαρακτηρίζεται από επίμονη βρογχική απόφραξη που συνδέεται με αυξημένη χρόνια φλεγμονώδη αντίδραση των αεραγωγών σε επιβλαβή σωματίδια ή αέρια. Τα τυπικά συμπτώματα που συνδέονται με τη ΧΑΠ είναι η δύσπνοια, ο χρόνιος βήχας και η χρόνια παραγωγή πτυέλων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι δυνατή η οξεία επιδείνωση των ανωτέρω συμπτωμάτων, με αποτέλεσμα την παρόξυνση. Στην περίπτωση της βρογχικής απόφραξης, ένας διπλός μηχανισμός είναι εν δράσει στους ασθενείς με ΧΑΠ: αφενός, μπορεί να προκληθεί φλεγμονή των μικρών αεραγωγών μαζί με διόγκωση των τοιχωμάτων των αεραγωγών και αύξηση της αντίστασης στη ροή του αέρα. Αφετέρου, είναι δυνατό να προκληθεί βαθμιαία βλάβη του πνευµονικού παρεγχύµατος (εμφύσημα) σε συνάρτηση με την απώλεια της ελαστικής επαναφοράς του πνεύμονα. Είναι σημαντικό να υπογραμμισθεί ότι είναι δυνατόν να συνυπάρξουν αμφότεροι οι μηχανισμοί, πράγμα που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της ροής του αέρα μέσα στους πνεύμονες.

health.in.gr