ΕΕ: Έγκριση του tofacitinib citrate για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας

Ο Ευρωπαϊκός Όργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε το φάρμακο tofacitinib citrate 5 mg, λαμβανόμενο από του στόματος δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).

Το tofacitinib citrate είναι ένας αναστολέας των κινασών Janus (JAK), που ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι αναστολείς των κινασών Janus (JAK) δρουν στο μονοπάτι των κινασών Janus, ενεργώντας στα κύτταρα, προκειμένου να αναστείλουν ένα σηματοδοτικό μονοπάτι που εκτιμάται ότι διαδραματίζει ρόλο στη φλεγμονή που συνδέεται με τη μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Το tofacitinib περιλαμβάνεται σε μια σειρά συστάσεων για θεραπείες κατά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων αυτών που έχουν εκδοθεί από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία κατά του Ρευματισμού (EULAR), το Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας (ACR) καθώς και της Ένωσης Εταιρειών Ρευματολογίας Ασίας – Ειρηνικού (APLAR).

Η έγκριση από τον ΕΜΑ βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και περιελάμβαναν αποτελέσματα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs) και δεδομένα κλινικής πράξης (real world data). Τα αποτελέσματα αυτού του προγράμματος κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με διάφορες μορφές ΡΑ κατέδειξαν το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του tofacitinib citrate με τη συγχορήγηση ή μη της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ΡΑ. Το πρόγραμμα ανάπτυξης του tofacitinib citrate περιλαμβάνει δεδομένα ασφαλείας πλέον των οκτώ (8) ετών από τις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, που αντιπροσωπεύουν πάνω από 21.100 έτη έκθεσης ασθενών στο φάρμακο έως σήμερα.

«Με την έγκριση του tofacitinib, οι ρευματολόγοι και οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν πλέον μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η οποία μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς μεθοτρεξάτη. Πρόκειται για μια σημαντική πρόοδο για τη ρευματολογική κοινότητα, καθώς έως και το ένα τρίτο (30%) των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν επιτυγχάνουν ανταπόκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες και αρκετοί ασθενείς δεν διατηρούν την ανταπόκρισή του», σχολίασε Ροναλντ βαν Βολλενχοβεν, καθηγητής Ρευματολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Άμστερνταμ Amsterdam (ARC).

Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι ένα χρόνιο, φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί διάφορα συμπτώματα, μεταξύ άλλων είναι το άλγος και οίδημα στις αρθρώσεις,ιδίως στις αρθρώσεις των χεριών, των ποδιών και των γονάτων.Παρόλο που η ακριβής αιτία της ΡΑ είναι άγνωστη, θεωρείται αυτοάνοσο νόσημα, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών με ΡΑ αντιμετωπίζει λανθασμένα τον υγιή ιστό του οργανισμού ως απειλή και του επιτίθεται. Ορισμένοι άνθρωποι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από ΡΑ, μεταξύ άλλων τα άτομα με οικογενειακό ιστορικό ΡΑ, οι καπνιστές και οι γυναίκες. Η ΡΑ προσβάλλει τριπλάσιο ποσοστό γυναικών σε σχέση με τους άντρες.Η ΡΑ προσβάλλει περίπου 17,6 εκατ. άτομα παγκοσμίως και πάνω από 2,9 εκατ. άτομα στην Ευρώπη. Μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε φάση της ενήλικης ζωής, συνήθως όμως προσβάλλει άτομα μεταξύ 40 και 70 ετών.

health.in.gr