ΕΕ: Εγκρίθηκε έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης και λιξισενατίδης

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία στην Ευρώπη του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης, για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. Ο έτοιμος συνδυασμός της βασικής ινσουλίνης glargine 100U/ml και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, λιξισενατίδης, εγκρίνεται για χρήση σε συνδυασμό με μετφορμίνη, με στόχο τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου εφόσον αυτός δεν έχει επιτευχθεί με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη, σε συνδυασμό με κάποιο άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό σκεύασμα ή με βασική ινσουλίνη.

Η απόφαση για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τον έτοιμο συνδυασμό ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης, βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3, τη LixiLan-O και τη LixiLan-L, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 από ολόκληρο τον κόσμο, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του έτοιμου συνδυασμού σε άτομα που δεν ελέγχονταν επαρκώς με από του στόματος αντιδιαβητική αγωγή και θεραπεία με βασική ινσουλίνη, αντίστοιχα. Ο έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης, επέδειξε στατιστικώς σημαντικά υψηλότερη μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) συγκριτικά με τη λιξισενατίδη (-0,8%, p<0,0001) και την ινσουλίνη glargine 100 U/mL (-0,3%, p<0,0001), στη μελέτη LixiLan-O, και συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL (-0,5%, p<0,0001) στη μελέτη LixiLan-L.2,3

Ο έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης θα είναι διαθέσιμος σε δύο διαφορετικές προγεμισμένες πένες, προσφέροντας διαφορετικές επιλογές δοσολογίας οι οποίες θα συμβάλλουν στην κάλυψη των εξατομικευμένων αναγκών των ασθενών για ινσουλίνη. Η διαφοροποίηση των πενών βασίζεται στο εύρος της δοσολογίας και της αναλογίας που παρέχει κάθε πένα. Η προγεμισμένη πένα 10–40 θα προσφέρει 10 έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine 100 U/mL σε συνδυασμό με 5 έως 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. Η προγεμισμένη πένα 30–60 θα προσφέρει 30 έως 60 μονάδες ινσουλίνης glargine 100 U/mL, σε συνδυασμό με 10 έως 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.

«Χαιρετίζουμε την προσθήκη του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης στην ΕΕ, ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες των ατόμων με διαβήτη τύπου 2, που δεν επιτυγχάνουν τον γλυκαιμικό τους στόχο. Είναι σημαντικό να επιτυγχάνεται ο γλυκαιμικός έλεγχος χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμικών επεισοδίων ή το σωματικό βάρος, όταν τα από του στόματος αντιδιαβητικά σκευάσματα ή η βασική ινσουλίνη έχουν αποδειχθεί ανεπαρκή. Η απλή χορήγηση αυτού του προϊόντος, που συνδυάζει την ινσουλίνη με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1, σε μία μοναδική ένεση ημερησίως, είναι δυνατό να βοηθήσει στη μείωση της πολυπλοκότητας της καθημερινής διαχείρισης του διαβήτη και να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα για τα άτομα που ζουν με διαβήτη τύπου 2, σε σύγκριση με τη θεραπεία με καθένα από τα συστατικά του. Ο έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης είναι απλός στη χρήση, καθώς η τροποποίηση της δοσολογίας γίνεται μόνο με βάση τις τιμές της γλυκόζης νηστείας», δήλωσε ο Ξαβιε Αμπουντια Μπασκο, Ειδικός Ενδοκρινολογίας και Διατροφής στο Κλινικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βαλένθια και αναπληρωτής καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή της Βαλένθια στην Ισπανία.

Η άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τον έτοιμο συνδυασμό ινσουλίνης glargine 100U/ml και λιξισενατίδης, ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία και ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση που εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων (EMA) τον Νοέμβριο του 2016.

health.in.gr