ΕΕ: Εγκρίθηκε η κυκλοφορία νέας ινσουλίνης ταχείας δράσης

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση κυκλοφορίας στην ασπαρτική ινσουλίνη ταχείας δράση για χρήση στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες. Η έγκριση κυκλοφορίας καλύπτει όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

H ταχείας δράσης ασπαρτική ινσουλίνη παρέχει βελτιωμένο μεταγευματικό αλλά και συνολικό έλεγχο της γλυκόζης επιδεικνύοντας παρόμοιο προφίλ ασφάλειας. Η αξιολόγηση της βασίστηκε στο πρόγραμμα Onset, ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών φάσης 3 το οποίο αποτελείται από 4 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.100 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Πρόκειται για μια υπερταχεία γευματική ινσουλίνη που έλαβε πλέον έγκριση στην Ευρώπη, η οποία βελτιώνει τον έλεγχο των μεταγευματικών αιχμών γλυκόζης (PPG) και η οποία αναπτύχθηκε με σκοπό τη θεραπεία των ασθενών με σακχαρώδη δαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, καθώς και για χρήση σε αντλία.

Η ταχείας δράσης ασπαρτική ινσουλίνη είναι σε νέα φαρμακοτεχνική μορφή, στην οποία δύο νέα έκδοχα έχουν προστεθεί προκειμένου να εξασφαλίσουν μεγαλύτερη και ταχύτερη απορρόφηση, επιτρέποντας έτσι την πιο έγκαιρη έναρξη δράση της ινσουλίνης. Θα είναι διαθέσιμη σε μορφή φιαλίδιου και στυλό.

Να σημειωθεί ότι η ταχείας δράσης ασπαρτική ινσουλίνη έλαβε επίσης έγκριση κυκλοφορίας από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά στις 6 Ιανουαρίου 2017 και αναμένει αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές στις ΗΠΑ, Ελβετία, Αυστραλία, Καναδά, Βραζιλία, Νότια Αφρική και Αργεντινή.

health.in.gr