Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024
weather-icon 21o
ΕΕ: Έγκριση νέας θεραπείας για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα Hodgkin

ΕΕ: Έγκριση νέας θεραπείας για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα Hodgkin

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin.

Το Nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το Nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου. Είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας του PD-1 που έχει εγκριθεί για αιματολογική κακοήθεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του Nivolumab για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό cHL και στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ. Τον Ιούλιο του 2014, το Nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε ρυθμιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το Nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 57 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, ο συνδυασμός Nivolumab – Ipilimumab αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε ρυθμιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 47 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η έγκριση του Nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) βασίζεται σε μία ενιαία ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 2 CheckMate -205 και τη μελέτη Φάσης 1 CheckMate -039, οι οποίες αξιολογούν ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό cHL μετά από ASCT και θεραπεία με brentuximab vedotin.

Στο υποσύνολο των ασθενών στον πληθυσμό αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (n=95), το κύριο καταληκτικό σημείο του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) όπως αξιολογήθηκε από μία ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολογικής επανεξέτασης ήταν 66% (95% CI: 56-76, 63/95 ασθενείς). Το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ήταν 6% (95% CI: 2-13, 6/95 ασθενείς), και το ποσοστό των ασθενών με μερική ανταπόκριση ήταν 60% (95% CI: 49-70, 57/95 ασθενείς). Στους 12 μήνες, το ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 57% (95% CI: 45-68).

Το Nivolumab συσχετίζεται με προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που περιλαμβάνουν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό: πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία, ενδοκρινοπάθειες, εξάνθημα, καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, αντιδράσεις στην έγχυση και επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) σε cHL μετά από Nivolumab.

Στην ενιαία ανάλυση των δεδομένων από τις μελέτες CheckMate -205 και CheckMate -039, ο μέσος χρόνος έως την εμφάνιση ανταπόκρισης ήταν 2,0 μήνες (εύρος 0,7-11,1), και, στους ανταποκριθέντες, η ανταπόκριση διατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου για διάμεσο χρονικό διάστημα 13,1 μηνών (95% CI: 9,5-NE, εύρος 0,0+, 23,1+). Σταθερή νόσος παρατηρήθηκε στο 23% των ασθενών. Σε ανάλυση που ακολούθησε στους 80 ασθενείς της ομάδας Β της μελέτης CheckMate -205, βρέθηκε ότι 37 ασθενείς δεν είχαν καμία ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin. Ανάμεσα σε αυτούς τους 37 ασθενείς, η θεραπεία με το Nivolumab είχε ως αποτέλεσμα ORR 59,5% (22/37), και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 13,14 μήνες.

Η ασφάλεια του Nivolumab στο cHL αξιολογήθηκε σε 263 ενήλικες ασθενείς από τις μελέτες CheckMate -205 (n=240) και CheckMate -039 (n=23). Ανάμεσα στους ασθενείς αυτούς (συνολικός πληθυσμός ασφάλειας: n=263), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (AE) παρουσιάστηκαν στο 21%. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ΑΕ (που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1% των ασθενών) ήταν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, πνευμονία, υπεζωκοτική συλλογή, πυρεξία, εξάνθημα και πνευμονίτιδα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 20% των ασθενών) ήταν κόπωση (32%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (28%), πυρεξία (24%), διάρροια (23%) και βήχας (22%). Στο 23% των ασθενών πραγματοποιήθηκε καθυστέρηση στη χορήγηση της δόσης λόγω ενός AE, ενώ 4,2% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω AE. Έξι από τους 40 ασθενείς κατέληξαν λόγω επιπλοκών της αλλογενούς HSCT μετά από το Nivolumab, και αυτοί οι 40 ασθενείς είχαν μία διάμεση παρακολούθηση μετά από επακόλουθη αλλογενή HSCT 2,9 μηνών (εύρος: 0-22).
Σχετικά με το Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin

Το λέμφωμα Hodgkin (HL), επίσης γνωστό ως νόσος Hodgkin, είναι ένας τύπος καρκίνου που εμφανίζεται στα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σημειώθηκαν σχεδόν 12.200 νέες περιπτώσεις και 2.600 θάνατοι το 2012 ως αποτέλεσμα του HL. Η νόσος διαγιγνώσκεται συχνότερα στην πρώιμη ενήλικη ζωή (ηλικίες 20-40) και στην όψιμη ενήλικη ζωή (ηλικίες άνω των 55 ετών). Το κλασσικό λέμφωμα Hodgkin είναι ο πιο συχνός τύπος HL και αποτελεί το 95% των περιπτώσεων.

«Ως εν ενεργεία αιματολόγος, έχω αντιμετωπίσει την πρόκληση της διαχείρισης του κλασσικού λεμφώματος Hodgkin και την ανάγκη που υφίσταται στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. Είναι εξαιρετικά συναρπαστικό το γεγονός ότι, με τη σημερινή έγκριση του Nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και θεραπεία με brentuximab vedotin στην ΕΕ, διαθέτουμε πλέον μία εντελώς νέα θεραπευτική προσέγγιση που έχει επιδείξει εντυπωσιακά ποσοστά ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε αυτόν το δύσκολα αντιμετωπίσιμο πληθυσμό», σχολίασε ο Αντρεας Ενγκερτ, M.D., επικεφαλής ερευνητής και καθηγητής Παθολογίας, Αιματολογίας και Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο της Κολωνίας στη Γερμανία.

health.in.gr

Sports in

Σάλος με τον Ρούντιγκερ: Αντιδράσεις για ποστάρισμά του που παραπέμπει σε… ISIS

Ο Αντόνιο Ρούντιγκερ έχει ξεσηκώσει αντιδράσεις με ένα ποστάρισμά του με αφορμή το Ραμαζάνι.

Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

in.gr | Ταυτότητα

Διαχειριστής - Διευθυντής: Λευτέρης Θ. Χαραλαμπόπουλος

Διευθύντρια Σύνταξης: Αργυρώ Τσατσούλη

Ιδιοκτησία - Δικαιούχος domain name: ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ ΜΜΕ Α.Ε.

Νόμιμος Εκπρόσωπος: Ιωάννης Βρέντζος

Έδρα - Γραφεία: Λεωφόρος Συγγρού αρ 340, Καλλιθέα, ΤΚ 17673

ΑΦΜ: 800745939, ΔΟΥ: ΦΑΕ ΠΕΙΡΑΙΑ

Ηλεκτρονική διεύθυνση Επικοινωνίας: in@alteregomedia.org, Τηλ. Επικοινωνίας: 2107547007

Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024