Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024
weather-icon 21o
Θετική γνωμοδότηση για την ιξαζομίμπη στη θεραπεία του Πολλαπλού Μυελώματος

Θετική γνωμοδότηση για την ιξαζομίμπη στη θεραπεία του Πολλαπλού Μυελώματος

Πρόσφατα η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης σε μορφή καψακίων σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Πρόσφατα η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης σε μορφή καψακίων σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Εφόσον η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικυρώσει την γνωμοδότηση της CHMP και χορηγηθεί η έγκριση, η ιξαζομίμπη θα είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος αναστολέας πρωταεασώματος που θα έχει εγκριθεί για χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ο οποίος περιλαμβάνει τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία.

Ο Έρικ Λόου, διευθύνων σύμβουλος του Myeloma UK και μέλος του διοικητικού συμβουλίου του Myeloma Patients Europe, δήλωσε: «Αυτά είναι σπουδαία νέα και μια πολύ θετική εξέλιξη για τους ασθενείς με μυέλωμα στην Ευρώπη. Η βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε αυτό το δύσκολο ως προς την αντιμετώπιση στάδιο του μυελώματος είναι σημαντική. Εκτός από την αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης σε αυτή την ομάδα ασθενών που έχουν υποτροπιάσει ή/και είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία, το διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και η χορήγησή της από το στόμα κάνει την ιξαζομίμπη μια πολύ ευπρόσδεκτη νέα θεραπευτική επιλογή για αυτή τη σοβαρή νεοπλασία».

Τα δεδομένα από την βασική μελέτη Φάσης 3 TOURMALINE-MM1 αποδεικνύουν ότι η προσθήκη της ιξαζομίμπης στην λεναλιδομίδη και την δεξαμεθαζόνη εξασφαλίζει σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά τη σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν θεραπεία ως την εξέλιξη της νόσου στη μελέτη, ενώ σχεδιάζονται πρόσθετες αξιολογήσεις σχετικά με τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις όπως η συνολική επιβίωση.

Ο Φιλιπ Μορεο, MD, επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ναντ στη Γαλλία, δήλωσε: «Η ετερογένεια του πολλαπλού μυελώματος σημαίνει ότι είναι πολύ σημαντικό για τους ασθενείς και τους ιατρούς να έχουν πρόσβαση σε μια ποικιλία θεραπευτικών επιλογών, οπότε πολλοί ιατροί περιμένουν με ανυπομονησία τη δυνατότητα προσθήκης της ιξαζομίμπης στο θεραπευτικό μας οπλοστάσιο. Τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν ισχυρά τη χρήση της ιξαζομίμπης σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει ή/και είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία, με παράλληλη εξασφάλιση των πλεονεκτημάτων ενός τριπλού θεραπευτικού σχήματος που λαμβάνεται από το στόμα στο σύνολό του. Στη μελέτη TOURMALINE-MM1, το θεραπευτικό σχήμα της ιξαζομίμπης εμφάνισε σημαντική βελτίωση κατά 35% της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το θεραπευτικό σχήμα του εικονικού φαρμάκου».

Η ιξαζομίμπη έλαβε την πρώτη έγκρισή του από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2015 μετά από έλεγχο κατά προτεραιότητα. Στις ΗΠΑ, έχει ένδειξη για χρήση σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Έχοντας ήδη εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ισραήλ και τη Βενεζουέλα, η ιξαζομίμπη υποβάλλεται επίσης σε έλεγχο για έγκριση από αρκετές ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος των πλασματοκυττάρων, τα οποία εντοπίζονται στο μυελό των οστών. Στο πολλαπλό μυέλωμα, μια ομάδα μονοκλωνικών πλασματοκυττάρων (κύτταρα μυελώματος) μετατρέπονται σε καρκινικά κύτταρα και πολλαπλασιάζονται. Αυτά τα κακοήθη πλασματοκύτταρα έχουν τη δυνατότητα να προσβάλλουν πολλά οστά του σώματος, με ενδεχόμενη εκδήλωση συμπιεστικών καταγμάτων, λυτικών οστικών βλαβών και συνύπαρξη πόνου. Το πολλαπλό μυέλωμα μπορεί να προκαλέσει διάφορα σοβαρά προβλήματα υγείας μέσω προσβολής των οστών, του ανοσοποιητικού συστήματος, των νεφρών και του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Στα συχνότερα συμπτώματα περιλαμβάνονται πόνοι στα οστά και κόπωση, που είναι αποτέλεσμα της αναιμίας. Το πολλαπλό μυέλωμα είναι μια σπάνια μορφή καρκίνου, με περίπου 39.000 νέες περιπτώσεις στην ΕΕ και 114.000 νέες περιπτώσεις σε παγκόσμιο επίπεδο ανά έτος.

Η ιξαζομίμπη είναι ένας χορηγούμενος από το στόμα αναστολέας πρωτεασώματος που μελετάται στο πολλαπλό μυέλωμα και την συστηματική αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας (AL). Είναι ο πρώτος από το στόμα αναστολέας πρωτεασώματος που εισέρχεται σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και λαμβάνει έγκριση στις χώρες που προαναφέρθηκαν.

Η ιξαζομίμπη έλαβε τον χαρακτηρισμό του ορφανού φαρμάκου στο πολλαπλό μυέλωμα τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη το 2011 και για την αμυλοείδωση AL τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη το 2012. Η ιξαζομίμπη απέκτησε το καθεστώς Σημαντικής Καινοτόμου Θεραπείας από τον FDA των ΗΠΑ για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική αμυλοείδωση ελαφριάς αλυσίδας (AL), μια σχετιζόμενη εξαιρετικά σπάνια νόσο, το 2014.

health.in.gr

Sports in

Σάλος με τον Ρούντιγκερ: Αντιδράσεις για ποστάρισμά του που παραπέμπει σε… ISIS

Ο Αντόνιο Ρούντιγκερ έχει ξεσηκώσει αντιδράσεις με ένα ποστάρισμά του με αφορμή το Ραμαζάνι.

Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

in.gr | Ταυτότητα

Διαχειριστής - Διευθυντής: Λευτέρης Θ. Χαραλαμπόπουλος

Διευθύντρια Σύνταξης: Αργυρώ Τσατσούλη

Ιδιοκτησία - Δικαιούχος domain name: ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ ΜΜΕ Α.Ε.

Νόμιμος Εκπρόσωπος: Ιωάννης Βρέντζος

Έδρα - Γραφεία: Λεωφόρος Συγγρού αρ 340, Καλλιθέα, ΤΚ 17673

ΑΦΜ: 800745939, ΔΟΥ: ΦΑΕ ΠΕΙΡΑΙΑ

Ηλεκτρονική διεύθυνση Επικοινωνίας: in@alteregomedia.org, Τηλ. Επικοινωνίας: 2107547007

Πέμπτη 28 Μαρτίου 2024