FDA: Έγκριση εξέτασης για λήπτες μοσχεύματος αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων

Η πρώτη εξέταση για τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε λήπτες μοσχεύματος αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Με την έγκριση αυτή, η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test είναι διαθέσιμη για την παρακολούθηση της θεραπείας του CMV σε όλους τους τύπους μεταμοσχευθέντων ασθενών στις ΗΠΑ.

Η συνηθέστερη και σοβαρότερη ιογενής λοίμωξη σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση είναι από τον CMV. Ο ιός μπορεί να μεταδοθεί μέσω του δωρηθέντος οργάνου, προκαλώντας λοίμωξη και ανάπτυξη της νόσου του CMV ή μπορεί να εμφανιστεί με την επανενεργοποίηση του ιού σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον CMV. H νόσος του CMV που προσβάλλει λήπτες αιμοποιητικού μοσχεύματος μπορεί να προκαλέσει βλάβες απειλητικές για τη ζωή σε πολλά όργανα, όπως το συκώτι, οι νεφροί, η γαστρεντερική οδός και τα μάτια. Μεταξύ 50-80% όλου του πληθυσμού των ΗΠΑ έχει προσβληθεί από τον CMV. Παρά το γεγονός ότι τα υγιή άτομα έχουν συνήθως λίγα συμπτώματα την περίοδο της αρχικής μόλυνσης, μετά τη μόλυνση ο ιός παραμένει σε λανθάνουσα κατάσταση στο σώμα εφ’ όρου ζωής. Εάν ένα άτομο βρίσκεται σε ανοσοκαταστολή, όπως συμβαίνει στις μεταμοσχεύσεις, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί και να προκαλέσει συμπτωματική νόσο.

Η προτυποποιημένη εξέταση για τον CMV με βάση την τεχνική αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης πραγματικού χρόνου (PCR) είναι σχεδιασμένη για χρήση στο αυτοματοποιημένο COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® System, μια αναγνωρισμένη πλατφόρμα για την παρακολούθηση του ιικού φορτίου πολλαπλών λοιμωδών νοσημάτων.

Πιο αναλυτικά, η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test είναι μια in vitro εξέταση ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος για την ποσοτικοποίηση του DNA του κυτταρομεγαλοϊού (CMV).

Η εξέταση προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στη διαχείριση των ληπτών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων και αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία κατά του CMV. Στους πληθυσμούς αυτούς, οι περιοδικές μετρήσεις του DNA μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης στην αντιική αγωγή. Τα αποτελέσματα της εξέτασης πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με όλα τα σχετικά κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα. Η εξέταση γίνεται με βάση το πρώτο Διεθνές Πρότυπο του ΠΟΥ για τις Τεχνικές Ενίσχυσης Νουκλεϊκού Οξέος για τον Ανθρώπινο Κυτταρομεγαλοϊό (NIBSC 09/162) και παρακολουθεί με αξιοπιστία τις λοιμώξεις από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV). Η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test δεν προορίζεται για χρήση ως τεστ ελέγχου (screening test) σε αίμα ή προϊόντα αίματος για την παρουσία CMV DNA.

Το πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα COBAS® AmpliPrep/COBAS TaqMan® System συνδυάζει το όργανο COBAS® AmpliPrep Instrument για αυτοματοποιημένη προετοιμασία των δειγμάτων και τον αναλυτή COBAS® TaqMan® Analyzer ή τον μικρότερο COBAS® TaqMan® 48 Analyzer για αυτοματοποιημένη ενίσχυση και ανίχνευση με τη διαδικασία PCR πραγματικού χρόνου. To COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® System επιτρέπει την παράλληλη επεξεργασία και άλλων βασικών μοριακών διαγνωστικών αναλύσεων που στοχεύουν σε ιατρικώς σχετικές ασθένειες (ιός της ηπατίτιδας B, ιός της ηπατίτιδας C και ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας). Κάθε εξέταση περιλαμβάνει, επίσης, το ένζυμο AmpErase της Roche, το οποίο είναι σχεδιασμένο να αποτρέπει την διασταυρούμενη επιμόλυνση των δειγμάτων και των εργαστηρίων.

health.in.gr