FDA: Έγκριση νέας διαγνωστικής εξέτασης για τον καρκίνο του πνεύμονα

Την έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay αποφάσισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως συνοδευτική διαγνωστική εξέταση, που βοηθά στην αναγνώριση ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για να λάβουν την εγκεκριμένη στοχευμένη θεραπεία με κριζοτινίμπη.

Η μέθοδος VENTANA ALK έλαβε έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE-IVD) στην Ευρώπη το 2012 και εγκρίθηκε από τον κινεζικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (CFDA) το 2013. Με αυτή την έγκριση κατηγορίας ΙΙΙ για τις ΗΠΑ από τον FDA, η ανοσοϊστοχημική (IHC) εξέταση ALK είναι πλέον ευρέως διαθέσιμη στα συστήματα IHC VENTANA BenchMark σε όλον τον κόσμο. Επιπλέον μπορεί να ενσωματωθεί εύκολα τη συνήθη ροή εργασιών του εργαστηρίου και προσφέρει αποτελέσματα σε σύντομο χρόνο με μια απλή δυαδική μέθοδο αξιολόγησης.

Η εξέταση προσφέρει στους γιατρούς και στους ασθενείς μια γρήγορη και ορθή μέθοδο εντοπισμού της έκφρασης της πρωτεΐνης ALK. Στοιχεία από αναδρομικές εξετάσεις δειγμάτων ασθενών έδειξαν ότι μπορεί να αναγνωρίσει αποτελεσματικά τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για την ALK, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με κριζοτινίμπη.

Με τις συμβατικές μεθόδους εξέτασης της ALK μέσω φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH), οι ασθενείς έπρεπε να περιμένουν αρκετές εβδομάδες για να πληροφορηθούν εάν φέρουν ή όχι κάποια μετάλλαξη ALK. Η έγκριση της ανοσοϊστοχημικής εξέτασης ALK δίνει πλέον στους γιατρούς και στους ασθενείς τη δυνατότητα να πληροφορηθούν την παρουσία μετάλλαξης ALK και να ξεκινήσουν μια στοχευμένη θεραπεία μέσα σε λίγες μόλις ημέρες.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κυριότερη αιτία θανάτου λόγω καρκίνου σε όλον τον κόσμο και στις Ηνωμένες Πολιτείες και ο NSCLC αποτελεί τον πιο κοινό υποτύπο αυτής της μορφής καρκίνου. Ένας σημαντικός βιοδείκτης στον NSCLC είναι ένα συντηγμένο γονίδιο κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), που συνδέεται με παθολογική έκφραση μιας συντηγμένης πρωτεΐνης ALK. Ο εντοπισμός θετικής έκφρασης ALK, είναι πολύ σημαντικός για τους ασθενείς με NSCLC, επειδή η αναστολή της τυροσινοκινάσης ALK έχει επιτύχει συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς θετικούς για ALK.

Η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας της ALK που λαμβάνεται από του στόματος, πρώτος στην κατηγορία του, ο οποίος διακόπτει σημαντικές οδούς αύξησης και επιβίωσης των κυττάρων και μπορεί έτσι να επιτύχει συρρίκνωση ή επιβράδυνση της εξάπλωσης των όγκων. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό NSCLC θετικό για την ALK, σύμφωνα με μια εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA.

health.in.gr