Παρασκευή 29 Μαρτίου 2024
weather-icon 21o
Αξιολόγηση ταχείας αδειοδότησης σε νέα θεραπεία για τον καρκίνο παγκρέατος

Αξιολόγηση ταχείας αδειοδότησης σε νέα θεραπεία για τον καρκίνο παγκρέατος

O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολόγησε με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης, που χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή για το μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο καρκίνο του παγκρέατος.

O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολόγησε με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης, που χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή για το μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο καρκίνο του παγκρέατος.

Ο FDA καθιέρωσε τη διαδικασία αξιολόγησης fast track)με σκοπό να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επισπεύσει την επεναξέταση των φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, τα οποία καταδεικνύουν τη δυναμική να ανταπεξέλθουν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

Ο καρκίνος του παγκρέατος αποτελεί ένα σχετικά σπάνιο, αλλά θανατηφόρο καρκίνο. Κατατάσσεται ως η 12η πιο συνηθισμένη μορφή καρκίνου παγκοσμίως, αποτελεί την 7η πιο κοινή αιτία θανάτου που σχετίζεται με καρκίνο, αντιπροσωπεύοντας το 4% του συνόλου των θανάτων. Με το 93-95% των ασθενών να αποβιώνουν από την ασθένεια εντός 5 ετών, ο καρκίνος του παγκρέατος έχει χαμηλό ποσοστό επιβίωσης. Στη διάρκεια των τελευταίων 30 ετών έχει σημειωθεί μικρή βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που πάσχουν από αυτή την ασθένεια, ενώ εξακολουθούν να παραμένουν περιορισμένες οι θεραπευτικές επιλογές για τον καρκίνο του παγκρέατος. Η χειρουργική επέμβαση παραμένει η μόνη θεραπευτική επιλογή για τον παγκρεατικό καρκίνο. Ωστόσο, πολλοί ασθενείς (80%-85%) εμφανίζουν προχωρημένη, μη εγχειρήσιμη μορφή. Γι’ αυτή τη μεγάλη ομάδα ασθενών που δεν είναι κατάλληλη για χειρουργική επέμβαση, στόχος της θεραπείας είναι η παράταση της επιβίωσης και η ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Η εβοφωσφαμίδη (γνωστή προηγούμενα ως TH-302) είναι ένα ερευνητικό προφάρμακο το οποίο πιστεύεται ότι ενεργοποιείται υπό οξείες υποξικές καταστάσεις του όγκου, ένα χαρακτηριστικό πολλών συμπαγών όγκων. Οι περιοχές με χαμηλά επίπεδα οξυγόνου (υποξία) στους συμπαγείς όγκους οφείλονται στον ανεπαρκή εφοδιασμό των αιμοφόρων αγγείων. Ομοίως, έχει αποδειχθεί ότι, σε μερικές περιπτώσεις, ο μυελός των οστών των ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες είναι σοβαρά υποξικός.

Η εβοφωσφαμίδη βρίσκεται αυτή τη στιγμή υπό έρευνα σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ: μία σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με μονοθεραπεία δοξορουβικίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων (η κλινική μελέτη TH-CR-406) και η άλλη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε σύγκριση με γεμσιταβίνη και του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο παγκρέατος (η κλινική μελέτη MAESTRO).

Αμφότερες οι κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διεξάγονται στο πλαίσιο των συμφωνιών Αξιολόγησης βάσει Ειδικού Πρωτοκόλλου (SPA) με τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Ο FDA και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν χορηγήσει για την εβοφωσφαμίδη την ονομασία Ορφανού Φαρμάκου για τη θεραπεία του σαρκώματος μαλακών ιστών και του καρκίνου του παγκρέατος. Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει επίσης αξιολογήσει με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης την εβοφωσφαμίδη, τόσο για το σάρκωμα μαλακών ιστών όσο και για τον καρκίνο του παγκρέατος.

Η εβοφωσφαμίδη ερευνάται επίσης σε μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ για τη θεραπεία του μη πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και σε κλινικές μελέτες πιο πρώιμου σταδίου άλλων συμπαγών όγκων και αιματολογικών κακοηθειών.

health.in.gr

Sports in

O Τζόλης των 17 γκολ και η… αδικία του Πογέτ (vids)

Ο Γκουστάβο Πογέτ δεν έκανε σωστή διαχείριση στο ματς με τη Γεωργία και αυτό φαίνεται από τον Χρήστο Τζόλη, που είναι ο πιο φορμαρισμένος Έλληνας παίκτης αυτή τη στιγμή και ήταν εκτός αποστολής.

Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

in.gr | Ταυτότητα

Διαχειριστής - Διευθυντής: Λευτέρης Θ. Χαραλαμπόπουλος

Διευθύντρια Σύνταξης: Αργυρώ Τσατσούλη

Ιδιοκτησία - Δικαιούχος domain name: ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ ΜΜΕ Α.Ε.

Νόμιμος Εκπρόσωπος: Ιωάννης Βρέντζος

Έδρα - Γραφεία: Λεωφόρος Συγγρού αρ 340, Καλλιθέα, ΤΚ 17673

ΑΦΜ: 800745939, ΔΟΥ: ΦΑΕ ΠΕΙΡΑΙΑ

Ηλεκτρονική διεύθυνση Επικοινωνίας: in@alteregomedia.org, Τηλ. Επικοινωνίας: 2107547007

Παρασκευή 29 Μαρτίου 2024