Την έγκριση της ΕΕ πήρε το daclatasvir για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε το daclatasvir, ένας ισχυρός, παν-γονοτυπικός αναστολέας του συμπλέγματος αντιγραφής της NS5A (in vitro), για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε γονοτύπους 1, 2, 3 και 4 σε ενήλικες ασθενείς.

Σε κλινικές μελέτες, ο συνδυασμός του daclatasvir (ντακλατασβίρη) με sofosbuvir (σοφοσμπουβίρη) είναι ένα πλήρως από του στόματος σχήμα χωρίς ιντερφερόνη με ποσοστά αποτελεσματικότητας θεραπείας έως και 100%, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με προχωρημένη ηπατική νόσο, γονότυπο 3 και εκείνων που δεν είχαν ανταποκριθεί στο παρελθόν στη θεραπεία με τους αναστολείς πρωτεάσης.

Το daclatasvir είναι ο πρώτος αναστολέας του συμπλέγματος NS5A που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση και θα διατίθεται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, προσφέροντας μια πιο σύντομη διάρκεια θεραπείας (12 ή 24 εβδομάδων), έναντι των 48 εβδομάδων με τα σχήματα ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης.

Η πρόσφατη έγκριση επιτρέπει την κυκλοφορία του daclatasvir και στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας για το daclatasvir ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), χαρακτηρισμός που αφορά σε νέα φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία.

«Η αντιμετώπιση του ιού της Hπατίτιδας C είναι δύσκολη και απαιτεί πολλαπλούς τρόπους καταπολέμησης. Με την έγκριση του daclatasvir, διαθέτουμε μια νέα κατηγορία φαρμάκου που καταπολεμά τον ιό με δύο τρόπους: αναστέλλοντας την αντιγραφή και τη συγκέντρωση του ιού και, όταν συνδυάζεται με άλλες ενώσεις, το αποτέλεσμα είναι συχνά η ίαση ακόμη και μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονται με δυσκολία», σχολιάζει ο Μίκαελ Μανς, MD, καθηγητής και πρόεδρος στο Τμήμα Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Ενδοκρινολογίας, της Ιατρικής Σχολής του Ανόβερου στη Γερμανία.

Από τα 9 εκατομμύρια άτομα που εκτιμάται ότι πάσχουν από HCV στην Ε.Ε., ο γονότυπος 1 είναι ο πιο συχνός, ωστόσο η κατανομή του ποικίλλει από περιοχή σε περιοχή. Η επιβάρυνση της ηπατικής νόσου και άλλων νοσημάτων που προκύπτουν από τη λοίμωξη HCV είναι κρίσιμη στην Ευρώπη, όπου η HCV ευθύνεται για το 63% των μεταμοσχεύσεων ήπατος σε ασθενείς με ηπατική νόσο που σχετίζεται με ιό. Οι πληθυσμοί ασθενών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες περιλαμβάνουν εκείνους με προχωρημένη ηπατική νόσο, ανεπαρκή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης, γονότυπο 3, ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV και εκείνους που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.

Η έγκριση του daclatasvir στηρίζεται σε δεδομένα από πολλαπλές μελέτες, όπως η ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη του daclatasvir με sofosbuvir σε γονότυπους 1, 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών χωρίς ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με telaprevir (τελαπρεβίρη) ή boceprevir (μποσεπρεβίρη) και ασθενών με ίνωση. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το σχήμα του daclatasvir με sofosbuvir πέτυχε SVR₁₂ (παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, ίαση) στο 99% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με HCV γονοτύπου 1, στο 100% των ασθενών με γονότυπο 1 που είχαν αποτύχει στη θεραπεία με telaprevir ή boceprevir, στο 96% εκείνων με γονότυπο 2 και στο 89% των ασθενών με γονότυπο 3.

Επιπλέον, το θεραπευτικό σχήμα κατέδειξε χαμηλά ποσοστά διακοπής της θεραπείας (<1%) λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ). Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) ήταν χαμηλό (4,7%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και ναυτία. Σε όλες τις κλινικές μελέτες, τα σχήματα με βάση το daclatasvir ήταν γενικά επαρκώς ανεκτά με χαμηλά ποσοστά διακοπής της θεραπείας σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών. Σε μελέτες για το daclatasvir που έχουν ολοκληρωθεί και βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, έχουν συμπεριληφθεί περισσότεροι από 5.500 ασθενείς που λαμβάνουν μια σειρά από πλήρως από του στόματος σχήματα και την τρέχουσα τυπική θεραπεία με ιντερφερόνη.

Η ασφάλεια του daclatasvir για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C έχει αποδειχθεί σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που περιλαμβάνουν ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος και ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV. Δεν σημειώθηκε κανένα σημαντικό ζήτημα ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε όλες τις κλινικές μελέτες και στο πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης. Αρκετές από αυτές τις μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.

Τα συνιστώμενα σχήματα και η διάρκεια θεραπείας για τη συνδυαστική θεραπεία του daclatasvir περιλαμβάνουν:

Η μονοθεραπεία με daclatasvir δεν συνιστάται. Η εμπορική διάθεση του daclatasvir στην Ε.Ε. θα καθοριστεί από κάθε κράτος-μέλος χωριστά.

Σε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 150 εκατ. άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκ των οποίων περίπου 9 εκατομμύρια ζουν με ηπατίτιδα C σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.). Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων, ο ιός δεν θα υποχωρήσει και, κατά συνέπεια, θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 5-7% θα πεθάνουν ως συνέπεια της λοίμωξης.

health.in.gr