Διευρύνεται η χρήση της φινγκολιμόδης στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατα πλάκας

Νέα στοιχεία που αιτιολογούν επαρκώς την απόφαση τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να γνωμοδοτήσει υπέρ της άμεσης διεύρυνσης της ένδειξης της φινγκολιμόδης στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατα πλάκας (ΣΚΠ) ανακοινώθηκαν στο 66ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN).

Η φινγκολιμόδη είναι η μόνη από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) που επιδρά στις τέσσερις βασικές μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου σκλήρυνσης κατά πλάκας – υποτροπές, βλάβες σύμφωνα με MRI, μείωση του όγκου του εγκεφάλου και επιδείνωση της αναπηρίας.

Η φινγκολιμόδη μειώνει τόσο τις διακριτές φλεγμονώδεις βλάβες στον εγκέφαλο (εστιακή βλάβη) που μπορούν να εκδηλωθούν κλινικά με τη μορφή υποτροπών όσο και την τρέχουσα υποκείμενη βλάβη στον εγκέφαλο (διάχυτη βλάβη) που ξεκινάει πρώιμα στην πορεία της νόσου. Η διάχυτη βλάβη συχνά παραμένει απαρατήρητη, προκαλεί μείωση των νευρώνων και στην πορεία του χρόνου συσχετίζεται τόσο με σωματικά όσο και με νοητικά προβλήματα.

Η μείωση που προκαλεί η φινγκολιμόδη τόσο στην εστιακή όσο και στη διάχυτη βλάβη οφείλεται στην επίδρασή του στην φλεγμονώδη διαδικασία (περιφερική δράση) και στην ικανότητά του να εισχωρεί στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και να επιδρά στο εσωτερικό του ΚΝΣ (κεντρική δράση).

Μέσω της αντιμετώπισης τόσο της εστιακής όσο και της διάχυτης βλάβης η πορεία της ΣΚΠ μπορεί να επηρεαστεί αποτελεσματικά με αποτέλεσμα να ενισχυθεί η διατήρηση της σωματικής (π.χ. δυσκολία στη βάδιση) και της νοητικής (π.χ. προβλήματα στις πνευματικές εργασίες ή στη μνήμη) λειτουργίας του ασθενούς.

Η παρουσίαση νέων δεδομένων στο 66ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) καταδεικνύουν ότι η φινγκολιμόδη επιβραδύνει το ρυθμό μείωσης του όγκου του εγκεφάλου στους ασθενείς με ΣΚΠ. Συγκεκριμένα τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν, κατέδειξαν ότι ένας σημαντικά μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που έλαβαν φινγκολιμόδη (έναντι ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) παρουσίασαν ρυθμούς μείωσης του όγκου του εγκεφάλου, συγκρίσιμους με υγιή άτομα χωρίς ΣΚΠ.

Όλοι οι άνθρωποι παρουσιάζουν μείωση του όγκου του εγκεφάλου καθώς μεγαλώνουν, αλλά οι άνθρωποι με ΣΚΠ παρουσιάζουν συρρίκνωση του εγκεφάλου έως και τρεις με πέντε φορές ταχύτερα. Αυτή η επιτάχυνση ξεκινάει πρώιμα σε ανθρώπους με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, ακόμα και πριν να γίνουν εμφανή τα συμπτώματα.

Η μέση μείωση του όγκου του εγκεφάλου σε ανθρώπους με ΣΚΠ κυμαίνεται από 0,2% έως 0,4% ανά έτος, ανάλογα με την ηλικία. Οι ασθενείς με ΣΚΠ παρουσιάζουν συνήθως μείωση του όγκου του εγκεφάλου σε ρυθμό περίπου 0,5% έως 1,35% ανά έτος.

Σύμφωνα με ολοένα αυξανόμενες αποδείξεις, η βλάβη από τις κακώσεις και τη μείωση του όγκου του εγκεφάλου, οδηγεί σε επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΣΚΠ (π.χ. προβλήματα στη βάδιση ή δυσκολίες σε νοητικές εργασίες). Επιπλέον η μείωση του όγκου του εγκεφάλου συνδέεται στενά με τη μακροπρόθεσμη αναπηρία.

Οι εκ των υστέρων (post hoc) αναλύσεις που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο έδειξαν ότι ένας σημαντικά μεγαλύτερος αριθμός ασθενών που έλαβαν φινγκολιμόδη παρουσίασαν ρυθμό μείωσης του όγκου του εγκεφάλου κάτω από 0,4% (εντός του εύρους για τα άτομα χωρίς ΣΚΠ), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (37,2% έναντι 26,7% αντίστοιχα, p=0.0001). Αυτό το αποτέλεσμα ήταν σταθερό σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.

Η εμπειρία από περισσότερους από 91.500 ασθενείς παγκοσμίως, που παρακολουθούνται ήδη έως και 10 χρόνια, επιβεβαιώνει το προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης στην κλινική πράξη. Η διεύρυνση της ένδειξης και η δυνατότητα που δίνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν φινγκολιμόδη ανεξαρτήτως της αρχικής τους θεραπείας, αποδεικνύει την εμπιστοσύνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στην ασφάλεια του προϊόντος.

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) είναι μια χρόνια διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, του οπτικού νεύρου και του νωτιαίου μυελού.

Η εξέλιξη της ΣΚΠ οδηγεί σε αυξανόμενη μείωση τόσο της σωματικής (π.χ. δυσκολία στη βάδιση) όσο και της νοητικής (π.χ. προβλήματα σε πνευματικές εργασίες ή στη μνήμη) λειτουργίας. Αυτό έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο σε περίπου 2,3 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλον τον κόσμο που πάσχουν από ΣΚΠ, μια νόσο που ξεκινάει στην πρώιμη ενήλικη ζωή, πιο συχνά στην ηλικία μεταξύ των 20 και 40 ετών.

Η μείωση της σωματικής και της νοητικής λειτουργίας προκαλείται από δύο βασικούς τύπους βλάβης που συμβάλλουν και οι δύο στην εκτεταμένη μείωση των νευρώνων (νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό που μεταδίδουν ώσεις): διακριτές φλεγμονώδεις βλάβες, εστιακή βλάβη στον εγκέφαλο που μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά με τη μορφή υποτροπών, καθώς και τρέχουσα πιο διάχυτη βλάβη που ξεκινάει πρώιμα στη νόσο και προκαλεί προοδευτική μείωση του εγκεφαλικού ιστού, συμπεριλαμβανομένων των νευρώνων, ενώ με το πέρασμα του χρόνου συνδέεται με τόσο σωματικά όσο και νοητικά προβλήματα.

health.in.gr