ΕΕ: Εγκρίθηκε η κυκλοφορία νέου φαρμάκου για την Πνευμονική Υπέρταση

Έγκριση κυκλοφορίας έλαβε πρόσφατα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) η δραστική ουσία riociguat για τη θεραπεία και αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της Χρόνιας Θρομβοεμβολικής Πνευμονικής Υπέρτασης (ΧΘΠΥ) και της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης. Η κυκλοφορία του νέου αυτού φαρμάκου αναμένεται στην Ελλάδα, στις αρχές του 2015.

Η riociguat είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που έχει αποδείξει σημαντική κλινική αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου, σε ασθενείς με μη χειρουργήσιμη ΧΘΠΥ ή εμμένουσα/ υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από χειρουργική αντιμετώπιση. Επίσης, είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία που έχει καταδείξει στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, από το πρώτο κιόλας διάστημα θεραπείας, σημαντική κλινική αποτελεσματικότητα που διατηρείται στο χρόνο σε διάφορες σημαντικές παραμέτρους για τους ασθενείς με ΠΑΥ, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ, όπως οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.

Μέχρι στιγμής κανένα από τα υπάρχοντα από του στόματος φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της PDE5 , δεν είχαν καταφέρει να καταδείξουν τέτοια αποτελέσματα. Στις μελέτες όμως του νέου αυτού φαρμάκου, βελτιώθηκε σημαντικά η ικανότητα του ασθενούς να περπατήσει μεγαλύτερες αποστάσεις, βοηθώντας την καρδιά και τους πνεύμονες να λειτουργήσουν καλύτερα και καθιστώντας ευκολότερη την αναπνοή κατά την εκτέλεση συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων. Κατά συνέπεια, τόσο στην ΧΘΠΥ όσο και στην ΠΑΥ, παρατηρήθηκε βελτίωση της βαρύτητας της νόσου στους ασθενείς που έλαβαν riociguat, ενώ οι βελτιώσεις αυτές παρέμειναν σταθερές καθ’ όλη τη διάρκεια λήψης της θεραπείας.

Η Πνευμονική Υπέρταση (ΠΥ) είναι μια σοβαρή, προοδευτική, και απειλητική για τη ζωή νόσος της καρδιάς και των πνευμόνων, στην οποία η πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες είναι πάνω από το φυσιολογικό, και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.

Υπάρχουν πέντε διαφορετικοί τύποι πνευμονικής υπέρτασης. Κάθε τύπος μπορεί να επηρεάσει τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο και κάθε ασθενής μπορεί να έχει μια διαφορετική αιτιολογία και εκδήλωση της. Οι ασθενείς με ΠΥ πρέπει να αντιμετωπίζονται σε ένα εξειδικευμένο κέντρο ΠΥ, ούτως ώστε να λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή θεραπεία.

Η Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ), ένας από τους πέντε τύπους της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΥ), είναι μια σπάνια νόσος και επηρεάζει περίπου 15-52 άτομα ανά εκατομμύριο σε παγκόσμιο επίπεδο. Είναι πιο διαδεδομένη σε νεότερες γυναίκες από ότι στους άνδρες και στις περισσότερες περιπτώσεις, η ΠΑΥ δεν έχει κάποιο γνωστό αίτιο αν και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι κληρονομική. Παρά τις διάφορες θεραπευτικές επιλογές για την ΠΑΥ που είναι διαθέσιμες για πάνω από μια δεκαετία, η πρόγνωση για αυτούς τους ασθενείς παραμένει κακή και η ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές είναι επιτακτική.

Στη Χρόνια Θρομβοεμβολική Πνευμονική Υπέρταση (ΧΘΠΥ) εμφανίζονται θρόμβοι αίματος στα πνευμονικά αγγεία και τα φράσσουν, με αποτέλεσμα τη σταδιακή αύξηση της πίεσης του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την υπερφόρτωση της δεξιάς καρδιάς. Η ΧΘΠΥ είναι μια σπάνια ασθένεια και τα ποσοστά εμφάνισής της είναι συγκρίσιμα με αυτά της ΠΑΥ. Μέχρι σήμερα, η ενδεδειγμένη θεραπεία για ΧΘΠΥ είναι η Πνευμονική Ενδαρτηρεκτομή (ΠΕΑ), μια χειρουργική επέμβαση, κατά την οποία τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων καθαρίζονται από θρόμβους και ουλώδη ιστό. Ωστόσο, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών με ΧΘΠΥ (20%-40%) δεν είναι χειρουργήσιμο και σε ποσοστό έως και 35% των ασθενών, η νόσος είναι εμμένουσα ή επανεμφανίζεται μετά την επέμβαση. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται μια αποτελεσματική φαρμακευτική αγωγή. Το κενό αυτό έρχεται να καλύψει η δραστική ουσία riociguat. Για πρώτη φορά, υπάρχει μια φαρμακευτική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με ΧΘΠΥ που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή για εκείνους που η νόσος εμμένει ή επανεμφανίζεται.

health.in.gr