Φάρμακο βελτιώνει την ψωρίαση ονύχων και παλαμών-πελμάτων

Η σεκουκινουμάμπη επιδεικνύει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση των παλαμών-πελμάτων για διάστημα έως και 2,5 έτη, σύμφωνα με κλινική μελέτη που παρουσιάστηκε στο 8ο Διεθνές Συνέδριο για την Ψωρίαση στο Λονδίνο.

Είναι η πρώτη φορά που οποιοσδήποτε βιολογικός παράγοντας έχει επιδείξει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση των παλαμών-πελμάτων.

Έως και 90% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσουν ψωρίαση των ονύχων ή παλαμοπελματιαία ψωρίαση, η οποία προσβάλλει τις παλάμες και τα πέλματα. Τόσο η ψωρίαση των ονύχων όσο και η παλαμοπελματιαία ψωρίαση έχουν σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών, με επακόλουθη μειωμένη κινητικότητα, λειτουργική ανικανότητα και σωματική ενόχληση.

Η σεκουκινουμάμπη στοχεύει τη βασική κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η οποία εμπλέκεται στην εμφάνιση και την εξέλιξη της ψωρίασης, και είναι ο πρώτος και ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που επιδεικνύει διατηρούμενα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος στα 5 έτη ψωρίασης. Δρώντας για να στοχεύσει συγκεκριμένα και να αναστείλει την IL-17A, η σεκουκινουμάμπη μπορεί να αντιμετωπίσει με αποτελεσματικότερο τρόπο την υποκείμενη αιτία της νόσου. Μέχρι σήμερα, οι θεραπείες για την ψωρίαση που στοχεύουν άλλα, λιγότερο άμεσα μονοπάτια, δεν έχουν επιδείξει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα για διάστημα έως και 2,5 έτη σε αυτές τις δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσεις ψωρίασης.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 80 χώρες, μεταξύ των οποίων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Στη μελέτη GESTURE, 59% και 53% των ασθενών με παλαμοπελματιαία ψωρίαση που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg και 150 mg αντίστοιχα, πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε παλάμες και πέλματα στα 2,5 έτη (όπως μετρήθηκε σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για την Παλαμοπελματιαία Ψωρίαση (ppIGA) 0/1). Στη μελέτη TRANSFIGURE, οι ασθενείς με ψωρίαση των ονύχων που έλαβαν αγωγή με σεκουκινουμάμπη 300mg και 150mg παρουσίασαν σημαντική βελτίωση (μείωση) του NAPSI (Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης Ονύχων) σε σχέση με την αρχική τιμή κατά -73% και -63% αντίστοιχα.

Η GESTURE είναι η μεγαλύτερη σε μέγεθος και διάρκεια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη που έχει πραγματοποιηθεί έως σήμερα για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης 150 mg και 300 mg, η οποία χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή παλαμοπελματιαία ψωρίαση.

Η επίδραση της θεραπείας με τη σεκουκινουμάμπη στην κάθαρση του δέρματος σε παλάμες και πέλματα καθορίστηκε με τη χρήση της Συνολικής Αξιολόγησης του Ερευνητή για την Παλαμοπελματιαία Ψωρίαση (ppIGA) και του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης (ppPASI). Ο θετικός αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε μέσω των βαθμολογιών του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI) και του σκορ του Εργαλείου Ποιότητας Ζωής για την παλαμοπελματιαία ψωρίαση (ppQLI).

Τα αποτελέσματα από 205 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, έδειξαν ότι 59% και 53% των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300mg και 150mg αντίστοιχα πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε παλάμες και πέλματα στα 2,5 έτη, όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ppIGA. Παρατηρήθηκαν ίδιου επιπέδου οφέλη στις μεταβολές της βαθμολογίας ppPASI, ενός σημαντικού δείκτη μέτρησης της επιτυχίας της θεραπείας, και η ενίσχυση της ποιότητας ζωής προέκυψε από τις σημαντικές βελτιώσεις στο άλγος και τη λειτουργία των παλαμών και των πελμάτων. Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης επέδειξε συνέπεια με το αντίστοιχο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε πολλαπλές ενδείξεις.

Η TRANSFIGURE είναι η πρώτη μεγάλη, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης IIIb για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός βιολογικού παράγοντα στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση των ονύχων.

Η TRANSFIGURE διερεύνησε την ανωτερότητα δύο δοσολογικών σχημάτων της σεκουκινουμάμπης (150mg και 300mg υποδορίως) έναντι του εικονικού φαρμάκου, με αξιολόγηση της κλινικής επίδρασης στα 2,5 έτη με χρήση του Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Ονύχων (NAPSI) και του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας Ψωρίασης (PASI). Ο αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής μετρήθηκε με χρήση της Εκτίμησης των Ονύχων στην Ψωρίαση και την Ψωριασική Αρθρίτιδα (NAPPA) και του Ερωτηματολογίου 5 Διαστάσεων για την Κατάσταση της Υγείας EuroQOL (EQ-5D).

Τα αποτελέσματα από τους 198 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, έδειξαν σημαντική βελτίωση (μείωση) του δείκτη NAPSI σε σχέση με την αρχική τιμή κατά -73% και -63% στους ασθενείς που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg και 150 mg αντίστοιχα, η οποία διατηρήθηκε για διάστημα έως και 2,5έτη. Ομοίως, οι διατηρούμενες βελτιώσεις στις βαθμολογίες των NAPPA και EQ-5D επισήμαναν τα οφέλη που επέφερε η θεραπεία στην ποιότητα ζωής από τη θεραπεία, με τους ασθενείς να αναφέρουν μειωμένο άλγος και δυσφορία. Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης επέδειξε συνέπεια με το αντίστοιχο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε πολλαπλές ενδείξεις.

Υπενθυμίζεται ότι, η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων, ερυθηματωδών κηλίδων που είναι καλυμμένες μεαργυρόχροα λέπια. Η παλαμοπελματιαία ψωρίαση, η οποία εκδηλώνεται στις παλάμες και τα πέλματα, εμφανίζεται σε ποσοστό έως και 40% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας και συχνά είναι ανθεκτική στη θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια της ζωής τους, περίπου 90% των πασχόντων από ψωρίαση θα εμφανίσουν ψωρίαση ονύχων. Η ψωρίαση των ονύχων, η οποία συχνά είναι δύσκολη στην αντιμετώπιση, συσχετίζεται με μειωμένη κινητικότητα των δακτύλων, λειτουργική ανικανότητα, άλγος και μειωμένη ποιότητα ζωής. Περαιτέρω, η ψωρίαση των ονύχων είναι ένας σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης της PsA, η οποία προσβάλλει έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση. Η PsA είναι μία πάθηση που προσβάλλει επίσης τις αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα όπως άλγος, ακαμψία και, για ορισμένους ανθρώπους, μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων.

Η ψωρίαση δεν είναι απλώς ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία επίμονη, χρόνια και, μερικές φορές, οδυνηρή νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις πιο μικρές πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Η ψωρίαση συσχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως κατάθλιψη, διαβήτης και καρδιακή νόσος.

health.in.gr